生物学的同等性試験のための溶出試験

ジェネリック医薬品（後発医薬品）及び先発医薬品を研究開発・製造・販売する製薬企業で、次のようなことをお考えではないでしょうか。
・後発医薬品の生物学的同等性試験のための溶出試験を実施したい
・含量変更、処方変更、剤形変更に伴う、生物学的同等性試験のための溶出試験を実施したい

ユーロフィン分析科学研究所では、GMP省令準拠で管理された分析機器を使用して、生物学的同等性試験のための溶出試験［BE（Bioequivalence）溶出試験］が実施可能です。

生物学的同等性試験を行う目的は、先発医薬品に対する後発医薬品の治療学的な同等性を保証することです。
生物学的同等性試験では、通常、先発医薬品と後発医薬品のバイオアベイラビリティを比較します。ただし、それが困難な場合やバイオアベイラビリティの測定が治療効果の指標とならない医薬品では、原則として、先発医薬品と後発医薬品で、効力を裏付ける薬理作用、または主要効能に対する治療効果を比較する必要があります。
医薬品のうち、経口製剤では溶出挙動が生物学的同等性に関して重要な情報を与えるため、溶出試験を実施することが求められています。


国内における生物学的同等性試験のための溶出試験のガイドライン

国内においては、様々な生物学的同等性試験のガイドラインがあります。直近では、厚生労働省より「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について」（薬生薬審発0319第1号令和2年3月19日）が通知され、以下4つのガイドラインが改正されました。
・後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインについて
・含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドラインについて
・経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドラインについて
・剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性試験ガイドラインについて

「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」では、後発医薬品の生物学的同等性試験の実施方法の原則を示されています。
 
「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」では、既承認の経口固形製剤と有効成分、効能・効果、用法・用量及び剤形は同一で、有効成分の含量が異なる製剤の生物学的同等性試験の実施方法の原則が示されています。
 
「経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン」では、経口固形製剤について有効成分以外の成分及び分量を承認後に一部変更（処方変更）する場合の生物学的同等性試験の実施方法の原則が示されています。
 
「剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性試験ガイドライン」では、既承認の製剤と有効成分及び効能・効果は同一で用法・用量が既承認の範囲内にある剤形が異なる製剤を追加（剤形追加）する場合の生物学的同等性試験の実施方法の原則が示されています。


生物学的同等性試験のための溶出試験の当社のアプローチ

当社の生物学的同等性試験のための溶出試験の一般的なワークフローは次の通りです。

1．分析法バリデーション
2．標準製剤・試験液の選定
3．本試験
まず、お客様より提供される分析法のバリデーションを ICH-Q2ガイドラインに基づいて、実施します。
その後、各種ガイドラインに準拠し、標準製剤及び試験液の選定を実施します。選定した標準製剤及び試験液をもとに、試験製剤の溶出試験を実施します。

実施完了後、主に以下の結果を提供します。
・標準製剤を選択するための試験の結果
　ー表：各試験条件における個々の製剤の溶出率、各ロットの平均値と標準偏差
　ー図：各試験条件における各ロットの平均溶出曲線を比較した図

・試験液を選択するための試験の結果
・標準製剤と試験製剤の比較結果
　ー表：各試験条件における個々の製剤の溶出率、試験製剤及び標準製剤の平均値と標準偏差
　ー図：各試験条件における試験製剤と標準製剤の平均溶出曲線を比較した図

すでに分析法バリデーション、及び標準製剤と試験液の選定が完了しているお客様の場合は、本試験だけを当社に委託することも可能です。


生物学的同等性試験のための溶出試験をE-ASLに依頼するメリット

1．GMP省令準拠で管理された、複数のメーカーの溶出試験器を保有
2．Empower自動計算を利用して、溶出試験結果と溶出プロファイルをスムーズに提出可能

当社（E-ASL）は、GMP省令に準拠した組織を構築しています。その運営下で、プロトコルの作成、試験、サンプルの保管、施設・機器・システムの管理を実施しています。

その管理下にある、以下の溶出試験器が利用可能です。
・富山産業 NTR-8400ACT＋SAS-6000＋FST-6000＋UV
・大日本精機 RT-J2000+DS-3000

複数のメーカーの溶出試験器を保有しているため、お客様が開発時に利用していた溶出試験器と同じメーカーを使用して、本試験を実施することもできます。

また、各種溶出試験器はメカニカルキャリブレーション（機械的校正）を定期的に実施し、品質保証に努めています。

当社では、クロマトグラフィーデータ管理システム「Empower 3」（Waters社製）を導入しています。本ソフトウェアの自動計算機能を利用することで、溶出試験結果と溶出プロファイルをスムーズに提出可能です。

ユーロフィン分析科学研究所では、GMP省令準拠で管理された分析機器を使用して、生物学的同等性試験のための溶出試験が実施可能です。

生物学的同等性試験のための溶出試験をお考えであれば、ぜひ当社をご活用ください。
ご質問やご相談は、お気軽に「公式ホームページのお問い合わせフォーム」又は「この製品へのお問い合わせ」より、お問い合わせください。