バイオ医薬品等 試験法開発・品質試験サービスページリニューアル

バイオ医薬品／低分子医薬品の試験法開発・バリデーション、及び品質試験の受託サービスページリニューアルしました。

当社では、GMP省令準拠で管理された分析機器を使って、バイオ医薬品／低分子医薬品の試験法開発・バリデーションが実施可能です。
 
試験法開発のガイドラインとして、医薬品規制調和国際会議のICH-Q14「分析法の開発 ガイドライン（案）」、バリデーションのガイドラインとして、ICH-Q2（R2）「分析法バリデーション ガイドライン（案）」（改正）があります。
2022年5月26日時点、両者とも、ステップ3「各極におけるガイドライン案に対する意見聴取、寄せられた意見に基づくガイドライン案の修正」の段階となっています。

当社では、ICH-Q14及びICH-Q2に準拠し、主に以下の試験が実施可能です。
・確認試験（IR、XRD、NMR他）
・不純物（純度試験）
　-水分
　-類縁物質
　-残留溶媒試験
　-元素不純物試験
　-ニトロソアミン類分析
・定量法
　-含量／力価（HPLC）
　-定量NMR
 
また、GMP省令準拠で管理された分析機器を使って、バイオ医薬品／低分子医薬品の品質試験が実施可能です。
 
品質試験のガイドラインとして、バイオ医薬品では医薬品規制調和国際会議のICH-Q6B「生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）の規格及び試験方法の設定」、低分子医薬品ではICH-Q6A「新医薬品の規格及び試験方法の設定」があります。
 
当社では、バイオ医薬品の品質試験において、ICH-Q6Bに準拠し、以下のような試験項目が実施可能です。
・SDSポリアクリルアミドゲル電気泳動法
・キャピラリー電気泳動法
・キャピラリー等電点電気泳動法
・タンパク質定量法（紫外吸収法）
・Cell Based Assay
・ELISA 法
・ドットブロット
・ウエスタンブロッティング
・PCR 法
・CCI（Container Closure Integrity）
・円偏光二色性測定法（CD 測定法）
※低分子医薬品の品質試験の試験項目は、ホームページに記載しております。
 
バイオ医薬品／低分子医薬品の試験法開発・バリデーション、及び品質試験をお考えであれば、ぜひ当社をご活用ください。
 

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