【核酸医薬品】ハイブリダイゼーション依存的オフターゲット作用の受託解析 in silico/ in vitro

核酸医薬品の安全性評価ではハイブリダイゼーションに起因するオフターゲット作用を評価することが求められています^*。
＜特長＞
♢　CERIではハイブリダイゼーション依存的オフターゲット作用のin silico、in vitro評価の実績が多数あります。
♢　薬事申請を前提とした申請資料の信頼性の基準（薬機法施行規則第43条）での試験実施も対応可能です。
♢　in silico解析～in vitro解析のフルパッケージでのご依頼のほか、in silico解析、in vitro解析、マイクロアレイ解析単体でのご依頼等も対応可能です。

＜実施内容＞
● in silico解析（「オフターゲット候補遺伝子」を抽出）：
・　核酸医薬品のような短い塩基配列の検索において、正確で漏れがないとされる検索アルゴリズム（GGGenome）を用います。
・　最新の遺伝子データベースを用い、情報秘匿性の高いオフライン環境下で解析します。
●in vitro遺伝子発現解析（オフターゲット遺伝子の絞込み）：
・　核酸医薬品を曝露した細胞のマイクロアレイ又はqPCRを用いた遺伝子発現変動解析により、「オフターゲット候補遺伝子」の中からオフターゲット遺伝子の絞り込みができます。
・　細胞実験の条件検討等も含め核酸医薬品を細胞に曝露する実験から承ります。

*厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 (令和2年3月30日、薬生薬審発0330第1号),「核酸医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドラインについて」