ユーロフィン分析科学研究所では、GMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、ICH-Q6Bに基づいたバイオ医薬品の特性解析が実施可能です。
バイオ医薬品やバイオ後続品(バイオシミラー)において、適切な分析技術を用いた特性解析は、適切な規格及び試験方法を設定するために必要とされています。
そして、規格及び試験方法の掲示は、ICH-Q6B「生物薬品(バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)の規格及び試験方法の設定」で、承認申請のための必須条件として規定されています。
当社では、ICH-Q6Bに記載されている、以下5つの解析項目について、様々な分析手法による特性解析サービスを提供しています。
1.物理的化学的性質
2.生物活性
3.免疫化学的性質
4.純度、不純物、混入汚染物質
5.物質量
バイオ医薬品特性解析をお考えであれば、ぜひ当社をご活用ください。
詳細情報は、「リリース元を見る」よりご覧ください。
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企業情報
ユーロフィン分析科学研究所株式会社
- 住所京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 KRPガスビル 6F
- TEL075-311-2598 / FAX 075-311-2631
- URLhttps://www.eurofins.co.jp/e-asl/
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