ICH M7対応はPhiAS！　ICH M7対応QSAR (in silico）予測：2種類（知識ベース・統計ベース）のQSAR (in silico) ツールを用いた医薬品不純物の変異原性予測、変異原性評価の受託

 １．PhiASの経験と実績 
✅弊社はICH M7 等に特化した中立公平な国内唯一の専門受託機関です。
✅約30年に亘るGLP遺伝毒性試験や一般毒性試験、安全性（変異原性、毒性分野の領域）評価、GHS分類など知識技術・豊富な経験を有する専門家が多くの医薬品事業者のご担当者様を力強く支援しております。
✅事業者様へのICH M7対応は、約7年間（2021年3月時点）行ってきた経験、実績を有します。
✅弊社の専門家は、ICH M7対応ですでに1,000物質以上、数百件の報告書納品の実績があります。
✅ICH M7対応の報告書は、すでに多数の国内申請、海外申請に使用されています。

２．「ICH M7対応：QSAR (in silico）予測：2種類（知識ベース・統計ベース）のQSAR (in silico) ツールを用いた医薬品不純物の変異原性予測、変異原性評価の受託」の概要
✅ICH M7対応では、2種類（知識ベース・統計ベース）のQSAR (in silico) ツールを用い医薬品不純物の変異原性予測を実施します。
✅QSARツールはMultiCASE社製 CASE Ultra GT_EXPERT（知識ベース）、GT1_BMUT（統計ベース）、Konsolidator（再評価モジュール）を使用します。
✅不純物の化学構造式（構造molファイル）から変異原性を予測します。
✅不純物と原薬の警告構造の共通性を評価します。
✅不純物における警告構造の有無、変異原性の有無を評価します。
✅不純物のQSAR (in silico) ツールを用いた医薬品不純物の変異原性予測、変異原性評価結果は、別サービス項目（変異原性およびがん原性の既存情報調査結果）とともに、ICH M7の不純物クラス分類を決定します。
✅ICH M7の不純物クラス分類結果は、不純物の許容限度値算定および管理措置の決定に使用されます。
✅ICH M7対応の報告書は、和文、英文、他言語にて提供可能です。
✅ICH M7対応の料金、納期については、個別にご相談ください。
✅その他、お客様のご要望に応じます。

＜公式HP＞
https://phias-iyaku.business.site

＜お問合せ先＞
phiaskikuno@gmail.com

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