「技術コラム」開始のお知らせ

登録日：2020/11/24

当社ホームページにて、「医薬品業界のそこが知りたい」をまとめた技術コラムを開始しました。

第1弾は、「医薬品におけるニトロソアミン類（NDMA・NDEA）の生成経路」です。
バルサルタン等のサルタン系医薬品や、ヒスタミンH2受容体拮抗薬であるラニチジン塩酸塩の原薬及び製剤から、発がん性物質「N-ニトロソジメチルアミン（NDMA）」が検出されたという報告がありました。
それを受け、製造販売事業者は、米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）、厚生労働省等の各国規制当局より、ニトロソアミン類が管理指標以下であることを確認するよう求められています。
第1弾では、医薬品原薬・製剤の研究開発者の方向けに、なぜこれらの医薬品からニトロソアミン類が生成するのか解説しています。

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