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行政資料
- 「製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について」（事務連絡） 2021/07/30
- 「GMP調査要領の制定について」（薬生監麻発0728第5号） 2021/07/28
- 「医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」（事務連絡） 2021/07/28
- ICH HARMONISED GUIDELINE "CONTINUOUS MANUFACTURING OF DRUG SUBSTANCES AND DRUG PRODUCTS Q13" Draft version 2021/07/27
- PIC/S, RECOMMENDATION "How to Evaluate and Demonstrate the Effectiveness of a Pharmaceutical Quality System in relation to Risk-based Change Management" 2021/07/15
- PIC/S, "COVID-19 RISK ASSESSMENT FOR NATIONAL ROUTINE ON-SITE INSPECTIONS" 2021/07/15
- 「GMP 適合性調査申請の取扱いについて」（薬生薬審発0713第1号、薬生監麻発0713第8号） 2021/07/13
- 「医薬品及び医薬部外品並びに再生医療等製品に係る区分適合性調査申請における製造工程の区分の考え方について」（薬生監麻発0713第16号） 2021/07/13
- 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う政令、省令の制定及び改正について」（薬生監麻発0713第12号） 2021/07/13
- 「「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についての Ｑ＆Ａ」の改正について」（事務連絡） 2021/07/12