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トピックス
- 中外製薬、自社抗体改変技術に関して日本で特許権侵害訴訟を提起 2018/12/06
- 米国FDA、複雑な製品の品質管理の改善へ 分析法に関する研究を発表 2018/12/06
- PMDA、第十八改正日局収載原案に関する意見募集 2018/12/05
- FDA Form 483 医薬品メーカーへの483文書:無菌作業の不備等 2018/12/05
- 慶應大、疾患特異的iPS細胞を用いた創薬技術でALS治療薬の治験開始 2018/12/05
- PIC/Sからデータインテグリティに関する査察官向けガイダンス(draft 3)が発出 2018/12/04
- 厚労省から事務連絡、後発点眼剤の生物学的同等性試験実施の考え方 2018/12/04
- 富士フイルム富山化学、がんの診断薬・治療薬の候補化合物「FF-10158」の海外での開発・販売のライセンス契約締結 2018/12/04
- 米国-EU間の相互承認協定(MRA)に5カ国追加 2018/12/03
- 生産機能子会社として再編 第一三共、北里第一三共ワクチン解散へのスキームを発表 2018/12/03
- 医療機器の台湾輸出における提出資料軽減へ、日台で覚書締結 2018/12/03
- PIC/Sシカゴ総会2018 PIC/Sシカゴ総会での委員会の主な議論 リスク管理に関する年次セミナーの様子も紹介 2018/11/30
- 米国FDA、510(k)を利用する医療機器の安全性・有効性向上への取り組みについて声明 2018/11/30
- JT、抗HIV薬6品の日本国内における独占的開発・商業化権・独占的販売権ライセンスの解消 2018/11/30
- 厚労省がICHシャーロット会合での成果を報告 IPRPでは細胞治療製品開発に関するリフレクションペーパーが合意 2018/11/29