ファームテクジャパン 2026年6月号 紹介
連続生産は“使い分け”の時代へ　協和キリンの実装戦略と現場のリアル

　PHARM TECH JAPAN2026年6月号特集「連続生産の最前線――実用化に向けた検討事例」の記事「バイオ医薬品の連続生産技術の実装化に向けた取り組み」の内容を紹介します。

●連続生産は「期待」から「実装」へ

　バイオ医薬品製造における連続生産は、高い生産性や品質特性の改善が期待され、規制面でも国際ガイドライン整備が進むなど、実用化へ向けた機運が高まっています。一方で、実際に連続生産が適用された製品はまだ限られ、汎用的に実装するには“越えるべき壁”が残るのも事実です。本稿は、この温度感を踏まえつつ、連続生産をどう捉え、どこから実装していくべきかを、企業の取り組みを通して整理します。

●ハイブリッドか、完全連続か　　「選択」の考え方

　連続生産は、連続化する工程とバッチ工程を組み合わせる方式と、すべての工程を連続化する方式に大別できます。前者は比較的シンプルにメリットを得やすい一方、人が介在する工程が残ります。後者は自動化の可能性が高まる一方で、工程全体の物質収支の管理が複雑になり、トラブル対応やGMP上の運用負担も大きくなります。本稿では、コスト、品質、開発スピード、柔軟供給、自動化といった“期待される価値”を俯瞰しながら、方式選択が企業戦略に強く依存することを、わかりやすく示します。

●協和キリンの現実解　　メリットと実用性のバランス

　協和キリンの方針として示されるのは、「すべてを一気に連続化する」よりも、実用性とのバランスを取りながら“使い分け”を進める姿勢です。灌流培養や連続精製など、連続生産の考え方が既存プロセスの高度化にも寄与し得る点に触れつつ、コスト面の課題や、品質制御・自動化の難しさも率直に整理しています。そのうえで、パイロット製造エリアに連続化を組み込み、段階的に実装を進めていることが紹介されます。連続生産を「理想論」ではなく、投資・運用・規制対応を含む“実務の意思決定”として捉えるためのヒントが得られる記事です。

見どころ

• 「期待」と「現実」の距離感：連続生産の可能性と、汎用実装の課題がバランスよく理解できます。
• 方式選択の考え方：ハイブリッド／完全連続の違いを、実務目線で整理しています。
• 実装戦略のヒント：協和キリンが「メリット×実用性」で段階導入を進める方針が参考になります。
• 連続生産が“既存プロセス改善”にも効く：連続化の考え方が、プロセスTool Box拡充につながる視点が得られます。

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