ファームテクジャパン 2026年4月号 紹介
HPLCの“次”を品質管理へ　SFCで速く、環境負荷も軽く

　PHARM TECH JAPAN2026年4月号連載「分析・解析UpToDate」第4回「医薬品の品質管理における超臨界流体クロマトグラフィーの活用に向けて」の内容を紹介します。

●品質管理の課題に、分析からアプローチ

　医薬品製造の品質管理は、安全性・有効性を支える要である一方、日々の試験業務には「負荷」「コスト」「環境」の三つの課題がつきまといます。特にHPLCは汎用性の高い主力手法ですが、分析時間が長くなりやすく、多検体では装置稼働が長時間化し、さらに有機溶媒の使用量も増えがちです。本稿は、この“当たり前”を見直し、より速く、より省資源な分析の選択肢としてSFC（超臨界流体クロマトグラフィー）に焦点を当てます。

●SFCは「速い」「省溶媒」ーしかし、ただの代替ではない

　SFCは主な移動相に超臨界流体（とくに二酸化炭素）を用いる分離分析で、拡散性が高く粘性が低い特性を活かして高速分析が期待できます。モディファイアーを組み合わせることで幅広い化合物を扱える点や、溶媒コスト・環境負荷の面でも利点があることが示されます。さらに、SFCならではの保持挙動により、HPLCでは分離が難しいケースに新しい可能性があることも示唆され、単なる“置き換え”にとどまりません。

●「実装」まで見据えた検討——次の一歩はどこか

　本稿は、品質管理での実利用を意識し、低分子化合物の類縁物質試験を例にSFCの適用可能性を検討しています。条件検討に加え、試験として求められる性能を確認する流れにも触れ、QCの読者が「自社で検討するとしたら」をイメージしやすい構成です。一方で、実装には“越えるべき壁”もあることを整理しています。たとえば、品質管理部門での装置保有の状況や、薬局方・公定書側の整備といった周辺環境です。SFCを品質管理の現場にどう根付かせるか、その課題感と展望まで含め、次の打ち手を考えるきっかけになります。

見どころ

• 品質管理の課題を“分析手法”から解く：負荷・コスト・環境という現場課題に、具体的な選択肢を提示。
• SFCの魅力が一気にわかる：高速化・省溶媒に加え、分離の新しい可能性も示唆。
• 実装を意識した視点：QCで使うための検討の流れと、普及に向けた課題をバランスよく整理。

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