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ICH・局方要件に即しつつ業務課題を解決する
元素不純物分析の前処理に高い安全性と生産性をもたらす新たな選択肢
アントンパール･ジャパン

　近年、医薬品品質確保の要求の高まりに合わせ、不純物管理の必要性がより指摘されるようになった。特に無機物である元素不純物は、分析難易度の高さと品質への影響の大きさから重要視されており、グローバルのガイドラインであるICH Q3Dや各国薬局方で管理が規定されるなど、製薬企業は対応が必須となっている。
　本稿ではこうした背景を踏まえ、元素不純物の分析に必要な精度の高いサンプル分解・前処理について、安全性と生産性を向上させるポイントを、アントンパール･ジャパンのビジネスユニットソリューション  マネージャー水俣淳一氏に聞いた。

■正確な不純物分析に不可欠な前処理、企業が抱える課題とは

　1922年にオーストリアで創業したアントンパール社は、飲料から半導体まで多種多様な産業への物性評価装置の提供を中心に事業展開し、現在は世界39の国と地域に拠点を有するグローバル企業である。分析に用いる前処理装置は1975年にリリースしており、すでに世界で半世紀にわたる実績を持つ。その日本支社となるアントンパール･ジャパンでも、元素分析等に用いるマイクロ波前処理装置を製薬企業にも近年多く提供しており、ICH Q3Dが発出されて以降のニーズの高まりにも応えてきた。

　水俣氏は、「有機物の取り扱いが主となる製薬企業では、無機物の分析・前処理を行う機会自体が少なかった面があると思います。そうした中で、ICHからのガイダンスとそれに伴う各国薬局方での規定で、元素不純物の管理が厳格に求められるようになり、対応に苦慮される企業がいらっしゃった印象があります。製剤で言えばパップ剤等の剤形も対象ですし、また原薬でも対応が求められ、対象範囲の広さから業務負荷が高いのが現実的な課題といえるのではないでしょうか。特にジェネリックメーカーなど品目数が多い企業の負担は大きいと思います」と、近年の傾向を振り返る。

　元素不純物は、一般的に誘導結合プラズマ質量分析法（ICP-MS）により評価されるが、正確な分析には精度の高い分解・前処理が必要で、適切な酸と加熱条件の選択が鍵を握る。正しいアプローチをとらなければ分解がうまくいかず、過熱によって反応が進みすぎれば爆発に至る可能性もあり、安全性の面でも課題があるのが実状だ。

　これらを総合すると、効率的に前処理を行う“生産性”と、ラボで作業を行うオペレーターの“安全性”、双方を担保することが必須課題になっているといえるだろう。そして、人員やリソースが限られる中で、製薬企業の中には前処理工程をアウトソースすることで、こうした課題を避けている例もあるのが現状だという。

■高い安全性と生産性を実現する多様な機能

　同社は、元素不純物に用いるマイクロ波前処理装置『Multiwave（マルチウェーブ）』を、中圧から高圧のモデルまで幅広くラインアップして提供しているが、昨今は高圧モデルの『Multiwave 7x01シリーズ：7101/7301/7501』の引き合いが増加しているという。その理由は、企業が抱える課題である“生産性”と“安全性”の向上を両立することができるためだ。

　「高圧型の『7x01シリーズ』の分解容器は、中圧型に比べて小型・軽量設計になっているため、取扱いが容易でオペレーターの負担を軽減できるという点がまず特長にあげられます。また、最大28本をかけられるバイアルは多系統の処理を同時に行うことが可能です。つまり、反応の異なるサンプルを同時に処理できるため、従来はサンプルタイプごとに繰り返していた作業を一回で完了させることで大きく生産性を向上させます。さらに圧力自動調整機能を備えているため、処理中にオペレーターが手作業で介入する必要がなく、その時間を他の業務に充てることでラボ全体の業務効率向上にも寄与します」と、水俣氏はその生産性の高さを説明する（図1）。

　また安全性についても、「中圧型よりも分解力が向上するため、使用する酸をより安全なものに替えたり、量を削減することが可能です。そして安全機能として特筆できる点は、爆発対策にもあります。従来はバイアル内のみが高圧になるため、マイクロ波加熱によって爆発してしまうリスクがありましたが、『7x01シリーズ』では通気性のあるプラグオンキャップを用い、容器の内外を同圧にすることで、そのリスクを抑えています」とメリットを語る（図2）。

　生産性向上と安全性確保を同時に実現するこれらの機能は、多くのサンプルを処理する必要がありながらも、必ずしも無機物の分析・前処理の経験が多くないオペレーターにとって、大きな負担軽減につながるものだ。

■トータルで考えるラボとコストマネジメント

　さらにコスト面でも『7x01シリーズ』には利点がある。「装置単体の価格だけを見れば従来の中圧型よりも高価になりますが、ラボ全体のマネジメントという視点で見れば、生産性向上によって得られる時間的・人的リソースの低減効果は大きいものがあります。また、これまで安全性や手間の問題で前処理工程をアウトソースしていた企業では、高機能な装置を導入することで内製化につなげ、委託にかかる直接費用を抑える効果もあります」と水俣氏。実際、『7x01シリーズ』を導入した企業が、その使用性の高さから追加で装置を購入するケースもあるそうだ。これは、オペレーターにとっての負担軽減のみならず、ラボの業務効率やコスト面もトータルで考えるマネジメント層も、本装置の有用性を評価していることの表れだといえる。

　前述のとおり、世界中でビジネスを展開するアントンパール社の日本支社であるため、同社が提供する装置は多言語対応であることに加え、グローバルの規制・ガイドラインにも対応している。そのため『7x01シリーズ』も、元素不純物に関連したICH Q3D、第18改正日本薬局方、USP <232/233>、EP<5.20>に準拠していることが前提となっている。規制要件に準拠したうえで高い生産性と安全性をもたらし、製薬企業が抱える課題を解決する本装置は、元素不純物分析・前処理業務に新たな価値を提供する選択肢だといえるだろう。

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■お問い合わせ
株式会社アントンパール・ジャパン
〒131-0034　東京都墨田区堤通1-19-9　リバーサイド隅田1階
TEL：03-4563-2500
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