［書籍紹介］
医薬品製造販売指針2024
●書籍のポイント
◆製造販売承認申請など薬事業務に必携の1冊
◆最新の行政通知を反映、薬事申請業務に必須の手続き・留意事項を網羅した最新版
◆各種制度・オンライン申請等の手続き、各業許可の概要と申請・更新の手続きなど、
業務で必要な内容を詳細に記載
◆索引は語句索引と図表項目索引の2種類を掲載
1962年の初版以来、医薬品の製造販売承認・許可制度について詳細に解説し、その手続きや留意点などの実務内容を示した書籍です。
2024年版では、本格的に運用が開始されたオンライン申請・届出に係る解説のほか、GMP適合性調査、申請資料の作成方法、各業許可の概要と申請・更新等の手続き、医薬品の輸出入に係る解説などを網羅しています。2021年冬以降に発出された薬事関係を中心とする行政通知・申請様式等も反映、製造販売承認申請など薬事業務の必携書です。
※「医薬品製造販売指針・製薬関係通知集ブラウザ版2024」は2024年3月末リリース予定。
| 編著：一般社団法人レギュラトリーサイエンス学会／監 定価：10,450円（本体9,500円＋税）／A4判／1,080頁／2023年12月刊 |
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●目次
第Ⅰ部 医薬品医療機器法規制の概略
第Ⅱ部 製造販売承認
第Ⅲ部 原薬、原薬等登録原簿（MF）、医薬品添加物
第Ⅳ部 製造販売承認申請から承認までの手続き
第Ⅴ部 治験、対面助言、共同開発
第Ⅵ部 要指導・一般用医薬品の製造販売承認
第Ⅶ部 製造販売業許可
第Ⅷ部 製造業許可・認定・登録
第Ⅸ部 輸出・輸入
第Ⅹ部 生物由来製品
付 録
索 引
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