6月2日（金）・7月7日（金）
第5回 TSMTP Symposium in Sapporo

●開催趣旨
　ワクチン等の開発に関して、緊急時の迅速な対応を見据えた研究推進体制の構築が進められています。しかしながら、ワクチン開発は従来型医薬品の開発とは異なる面が多く、薬事規制上の要求事項も異なることから、アカデミアでの開発を進めるうえで困難が伴っています。
　そこで、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の専門家をお招きし、ワクチン開発にかかる最近の開発動向や規制要件についてアカデミア研究者と意見交換し、薬事規制上の要求事項及び開発における留意点の理解を深めるSymposiumを２回シリーズで開催します。
　アカデミア、企業でワクチン開発を目指す研究者、開発担当者ならびに支援者の皆様の参加をお待ちしています。
　

●開催概要
　日時：第１回　2023年6月2日（金） 16:00～18:00
　　　　第２回　2023年7月7日（金） 14:00～18:00
　開催方法：会場・Web同時配信・後日オンデマンド配信
　会場：第１回/第２回　北海道大学 学術交流会館
　　　　（https://www.hokudai.ac.jp/bureau/property/s01/access/）
　参加費：無料
　詳細：北海道大学病院 臨床研究開発センター ウェブサイト
　　　　（https://crmic.huhp.hokudai.ac.jp/page/?content=250）
　参加申込フォーム：https://forms.gle/eDPrmJftDX6oZheF7
　参加申込期限：
　　　　第１回　2023年5月31日（水）
　　　　第２回　2023年7月5日（水）
　　　　※オンデマンド配信のみ希望の方は7月5日まで。
　主催：北海道大学病院 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構（HELIOS）
　　　　北海道大学ワクチン研究開発拠点（IVReD）
　　　

●プログラム
　第１回　2023年6月2日（金）
　開催の挨拶：北海道大学病院 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構長
　　　　　　　佐藤 典宏 先生
　　
　講演①【総論、ワクチン開発動向】
　　我が国におけるワクチン開発の動向及び必要な有効性及び安全性評価について
　　演者：独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA） ワクチン等審査部部長
　　　　　荒木 康弘 先生
　　　
　講演②【毒性】
　　感染症予防ワクチンの非臨床安全性評価における留意点と今後の課題
　　演者：独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA） 上級スペシャリスト（毒性担当）
　　　　　真木 一茂 先生
　　　
　閉会の挨拶：北海道大学ワクチン研究開発拠点長
　　　　　　　澤 洋文 先生
　　

　第２回　2023年7月7日（金）
　開催の挨拶：北海道大学病院 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構長
　　　　　　　佐藤 典宏 先生
　　　　
　講演①【品質】
　　感染症予防ワクチンの品質の評価について
　　演者：独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA） ワクチン等審査部主任専門員
　　　　　小川 孝 先生
　　　
　講演②【臨床】
　　感染症予防ワクチンの臨床試験の考え方
　　演者：独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA） ワクチン等審査部主任専門員
　　　　　吉田 智志 先生
　　　
　講演③【統計】
　　ワクチン開発における統計的観点からの留意点、審査事例紹介
　　演者：独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA） 新薬審査第二部 准スペシャリスト（生物統計担当）
　　　　　菅野 弘美 先生
　　　
　講演④【カルタヘナ】
　　遺伝子組換え生物を用いた感染症予防ワクチンの開発の留意点
　　演者：独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA） スペシャリスト（バイオ品質担当）
　　　　　櫻井 陽 先生
　　   　　
　閉会の挨拶：北海道大学ワクチン研究開発拠点長
　　　　　　　澤 洋文 先生

　※講演スケジュールは変更される場合がございます。