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2023年初夏 高薬理活性原薬製造設備が稼働開始
グループのエコシステムを活かしたワンストップサービスを提供

スペラネクサス

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 左)二神 英祐 氏 右)山口 晴孝 氏

 旧イワキグループは持ち株会社化に伴い、アステナホールディングスとして新たなスタートを切った。ファインケミカル事業は、製造・商社のスペラネクサス、CMC・製剤研究開発のスペラファーマ、中分子医薬品の研究開発のJITSUBOの3社が担う。スペラネクサスはこれまでに築いてきた信頼と技術にグループのシナジー効果を加えて、ワンストップサービスを提供する。2023年初夏には、同社の静岡工場高薬理原薬製造設備を稼働開始し、さらに幅広いサービスを展開する。新設備とグループとしての強みを活かしたサービスについて、代表取締役社長の二神英祐氏と合成技術研究部 部長の山口晴孝氏に話を聞いた。

 

■スペラネクサス・スペラファーマ
 グループの強みを活かしたサービスを展開

 スペラネクサスは医薬品原料の製造・販売を通じて新しい価値を提供する。これを可能にするのが、グループで構築するエコシステムだ。とくに、国内最高レベルのCMC研究開発能力を有するスペラファーマとの連携が重要だ。山口氏は、スペラファーマは創薬から申請まで、スペラネクサスは原料調達を含めた生産やスケールアップが得意であり、それぞれの強みを活かしてグループのシナジー効果で、ワンストップサービスを展開すると説明。製剤製造を行う岩城製薬佐倉工場なども含め「川上から川下まで、どこからでも対応可能です」(山口氏)と、幅広いソリューションを提供する。

 

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              ワンストップサービスの提供

■担当研究者による一貫した開発管理で
 スムーズなスケールアップ

 2023年初夏に同社の静岡工場の高活性原薬製造設備が稼働開始する。設備詳細は、ハザードレベル4(OEL1~10μg/m3)、バッチサイズは5~20kg程度。主要機器は、反応蒸留器・晶析機(グラスライニング、500L)2機、計量用の安全キャビネット、ろ過乾燥機(270L)、シングルユース方式アイソレータを備える。機器単体の一次封じ込めと、設備施設の室圧制御による二次封じ込めの二重の管理を行う。

 同社の受託サービスでは、研究開発から申請支援まで行う。研究開発段階では、商用生産を見据えた合成ルートおよび処方設計を行い、競争力のある製法を提案する。高薬理活性原薬製造における高付加価値なプロセス開発として、スペラファーマが封じ込め工程短縮により製造コストを削減した事例があるという。

 また、プロジェクトごとに全工程に関わる担当研究者がつくことで一貫した開発を行う。研究開発時に最適化された製造法が、商用生産に適したものであるとは限らない。全体を把握する担当者がいることで、スケールアップを前提としてコストや生産時間も考慮した開発が可能になるほか、商用生産への移行時も研究開発段階の事情を理解しているのでスムーズに進めることができる。

 

■ステークホルダー全員の幸せ実現へ

 二神氏は医薬品原薬をはじめとする、同社がお客様へ提供するモノ・コトの品質を重視し、設備投資はもちろん、従業員一人ひとりの遵法意識向上に心を砕く。同社はOUR CREDO(私たちの信条)の第一に「Respect for our Stakeholders」を掲げる。ここでキーワードになるのが「happiness(幸せ)」と二神氏は述べ、「ステークホルダー全員が幸せになることを目指す」。つまり、新たな事業展開によりお客様の要望に広く応え、同時に安定した経営を実現する。その結果、最終的なお客様となる患者さんに高品質な医薬品を安定してお届けする。この目的達成に向けた取り組みの1つが、今回の新設備導入である。

 4月に開催されるCPHI Japan2023では、新高薬理活性原薬製造設備の詳細について講演を行うほか、アステナホールディングスのファインケミカル事業としてスペラファーマ、JITSUBOと共同出展し、トータル・ワンストップのサービスについて周知を図る。ブースを訪れて、グループのエコシステムで実現するスペラネクサスならではのサービスに触れていただきたい。
 

◎CPHI Japan 2023に出展します(ブース番号:5H-12
 出展社プレゼンテーション
  4月20日(木))15:00~15:30【5B-09】
  テーマ「静岡工場の高薬理活性原薬製造設備と受託製造について」

 


■お問い合わせ
スペラネクサス株式会社
〒103-0023 東京都中央区日本橋本町4-8-2
TEL:03-3279-0545
お問い合わせはこちら

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