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～医薬品 不純物解析のご依頼ならJFEテクノリサーチへ！～
元素不純物（Q3D)、残留溶媒（Q3C）、構造解析はモチロン 振動試験や気流可視化も！
ＪＦＥテクノリサーチ　【プロセス測定・検査ゾーン　ブースNo.6-8】  

　医薬品の不純物解析や品質管理試験、バイオ医薬品の輸送評価試験、ナノ材料評価技術など、鉄鋼メーカー分析機関ならではのノウハウとGMP適合性調査「適合」の試験所で、お客様のご要望に幅広く対応します。

■JP18改正対応　元素不純物の受託試験（ICP-MS増設！）

　製剤には、原薬に加えて多種類の賦形剤や安定剤などの添加剤が混合されています。鉱物由来の添加剤であるタルクや酸化チタンは、元素不純物の含量が高いことが知られていますが、難分解性物質であり、酸を添加するだけでは溶液化が困難です。

　当社は、鉄鋼メーカー分析機関ならではの前処理ノウハウにより、マイクロ波分解装置を用いることや酸としては硝酸や塩酸だけでなく、フッ化水素酸といった酸を組み合わせることで、対象元素をロスなく完全に溶液化させて分析します。

　また、お客様の評価目的や管理基準に応じて、医薬品の元素不純物のスクリーニング、試料の分解法ならびに分析法の確立、確立した分析法バリデーション、限度試験、定量試験をご提供しています。薬事申請用の信頼性基準での対応はもちろん、GMP対応も行っています。GMP適合性調査「適合」判定をいただいた試験所にて、高い品質でご対応いたします。

■残留溶媒、類縁物質などの構造解析（GC-FID,GC-MS, LC-MS）

　医薬品や添加剤、種々の製品中の微量な不純物の構造式の推定には、高速液体クロマトグラフ質量分析（LC-MS）法が有用です。

　当社のLC-MSは、分解能が高く、高精度な質量測定が可能で、小数点4桁の精密質量情報をもとに、未知の不純物の組成式を決定して構造式を絞り込みます。まずはHPLC UVの測定条件をご提示ください。リン酸バッファーなどの不揮発性移動相でも移動相を変えずに質量分析が可能です。Positive/Negative同時測定が可能な2D-LC-MSシステムにより、目的ピークを確実に質量分析いたします。

 　また、残留溶媒においても、GMP試験室にて日本薬局方 一般試験法に基づく試験を実施しています。試験法の検討・最適化、スクリーニング分析なども行っていますので、是非ご相談ください。

■輸送を模擬した振動試験や計算機シミュレーションも実施しています！

　お客様のご要望に沿った条件で振動試験を実施し、動的応力分布測定、動的歪計測、数値解析（CAE）シミュレーションによる応力解析も承っており、開発部材・製品などの「振動」による評価に対して試験と解析で幅広くお応えいたします。

　詳細については、【インターフェックスジャパン】会期中にブースにて各製品をご紹介しています。
ぜひ、JFEテクノリサーチの「ブースNo.6-8」にお越しください。お待ちしております。

■お問い合わせ
ＪＦＥテクノリサーチ株式会社　営業本部　                      
〒100-0004　東京都千代田区大手町2-7-1                 
TEL:0120-643-777　　FAX：03-3510-3799                                 
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