［書籍紹介］
改正GMP省令・医薬品医療機器等法 ポイントと課題
PHARM TECH JAPAN 2021年7月臨時増刊号(Vol.37 No.10)
●書籍のポイント
改正GMP省令の詳説、製薬企業各社の取り組みなど解説
2021年4月28日付で「改正GMP省令」が発出され、21年8月1日から施行されました。“国際整合を図る観点”で現在、世界標準のガイドラインとされているPIC/S GMPの内容を取り込む形で改正されています。また、ICH Q10に示されている医薬品品質システムやデータインテグリティに関する概念に加えて、最近の不正製造問題やGMP調査での指導事例などに基づいた承認書と製造実態の整合性確保、医薬品以外の製品との製造設備の共用などについても盛り込まれています。
本臨時増刊号では、今回の改正GMP省令の詳説、製薬企業各社の取り組みなど、多岐にわたって解説します。
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定価 4,950（税込）／櫻井 信豪、蛭田 修（編）／A4変型判／176頁／2021年7月刊 |
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