6月23日(水)
レギュラトリーサイエンス学会WEBシンポジウム
~GMP改正省令から読み解く製造業・製販業の責任~

主催者より
 2018年のサルタン系医薬品原薬の発がん性物質N-ニトロソジメチルアミンなどの混入による世界的な該当医薬品の回収や、セファゾリン原薬への異物混入による欠品問題等を通じて、医薬品の製造管理・品質管理の重要性が共有されました。国内では日医工の多数製品に及ぶ自主回収を含め、GMP上の問題による自主回収は年間40件前後発生しています。中でも、2020年12月の小林化工の抗真菌剤に混入した睡眠導入剤の作用で発生した、死亡を含む健康被害の報道にショックを受けた関係者は多かったと思います。このような問題を防ぐために、各企業の担当者から経営層に至る関係者が、本年4月改正予定のGMP省令の主旨を理解し、それぞれの責任に応じた留意すべき点を確認して日常業務に反映することが重要となります。
 本シンポジウムでは、厚生労働省担当官、改正GMP省令案作成に携わった関係者、製薬企業関係者から、省令改正のポイント、医薬品品質システム等の考え方や具体的対応についてご講演頂き、パネルディスカッションにおいて講師の方々と参加者とのディスカッションを行うこととしました。
 つきましては、医薬品の製造管理、品質管理の業務に携わる皆様はもとより、総括製造販売責任者、品質保証責任者、製造管理者等の法令遵守体制等にかかわる方々をはじめ、広く医薬品にご関心のある方々にご参加いただきますようお願い申し上げます。

開催概要
 日時:2021年6月23日(水)13:30~16:30
 会場: ZOOMウェビナー
 主催: 一般社団法人 レギュラトリーサイエンス学会
 詳細:http://www.srsm.or.jp/sympo_41.html

プログラム
13:00 開場
13:30~14:00 講演1 薬機法におけるGMP調査制度の改正について(仮)
   厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課主査 湯本 貴文
14:00~14:30  講演2 GMP省令改正のコンセプトについて
   東京理科大学薬学部薬学科教授 櫻井 信豪(元医薬品医療機器総合機構)
14:30~15:00 講演3 厚生労働科学研究における医薬品品質システム研究成果について
   熊本保健科学大学特命教授 蛭田 修(元日薬連品質委員会委員長)
15:00~15:30  講演4 医薬品品質システム(PQS)の取り組み状況について
   関西医薬品協会品質委員会ソフト事例研究部会部会長 山口 隆弘(生晃栄松薬品(株))
15:30~15:50  休憩
15:50~16:30  パネルディスカッション
    講師:上記講師4名
        コーディネーター:東京理科大学薬学部薬学科教授 鹿野 真弓
16:30 閉会

 ※講演スケジュール等は変更される場合がございます。

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