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ファームテクジャパン2020年5月号のみどころ

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 5月号より注目の連載がスタートします。まずは「無菌医薬品包装の完全性評価および漏れ試験法」。第17改正日本薬局方の参考情報『医薬品包装における基本的要件と用語』により、包装適格性評価に関する規定がなされたことを受け、第18改正で収載予定の参考情報で「無菌医薬品包装の完全性評価」および「無菌医薬品包装の漏れ試験法」の検討がなされつつある現状を踏まえ、重要視されるトピックを紹介しています。
 また、Andrew Walsh氏等による「科学とリスクに基づくクリーニングバリデーション」では、グローバルトレンドとなった科学とリスク、統計学に基づいたクリーニングバリデーションの新しいアプローチの理解を深めるため、さまざまな情報を集約して解説しています。

【目次】

REPORT
■第22回医薬品品質フォーラムシンポジウム開催 ―ICH Qシリーズの現状―
■山口県GMPカレッジ第1回連絡会議開催 薬学生、若手従業員向けにGMP学習プログラムを提供
■株式会社平野ロジスティクス グローバルスタンダードのGDP準拠で医薬品輸送を管理
 
PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2020年3月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2020年3月度、閲覧ランキング
 
ARTICLES
■無菌医薬品包装の完全性評価および漏れ試験法(第1回)
 無菌医薬品包装の完全性評価および漏れ試験法の現状と問題点
 三浦秀雄
■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集
 日本薬剤学会物性FG
■科学とリスクに基づくクリーニングバリデーション(第1回)
 科学およびリスクに基づくクリーニングバリデーション概論とASTM E3106およびE3219スタンダードガイド
 Andrew Walsh、白木澤 治
■ISO/TC 198/WG 9の活動報告
 13408-2:2018 ヘルスケア製品の無菌化プロセスにおけるろ過滅菌の改定について
 本吉正幸
■第10回製剤技師認定試験 問題と解説(2)(基礎編)
 公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■封じ込め設備の運用に関するいくつかの話題
 ~PIC/S査察官用備忘録およびUSP<800>の視点から~(第2回)
 島 一己
■今さら聞けない「QbDって何?」(第14回)医薬品品質保証のパラダイムシフト
 岡崎公哉
■進め!! 医療薬学研究(第7回)
 臨床疫学に関連した研究~大規模医療情報を活用したドラッグリポジショニング研究~
 座間味義人、合田光寛、石澤啓介
■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み(第7回)核酸送達脂質ナノ粒子の開発
 鈴木裕太、兵頭健治、石原比呂之
■バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質などが免疫原性、アジュバント活性および安全性の観点から臨床試験において問題となったケーススタディ(その2)
 新見伸吾
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価(番外編4)
 IABSシンポジウム参加報告
 平澤竜太郎
■2019 ISPE バイオ医薬品製造会議:規制と産業界における実践的課題
 Susan Sandler、(監修)川上浩司、(翻訳)橋本紘幸
■欧州の市販後薬事規制(第14回)GVP Module 10 追加監視
 野村香織
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.151)
 津田重城
 
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第29回)トレーナーが注意すべきこと Part 2
 柳澤徳雄
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】Nose-to-Brainデリバリーを指向した経鼻投与製剤の設計
 鈴木直人、金沢貴憲、鈴木豊史
 
●News Topics
 
■World News Topics

 ガイドライン関連、品質関連、警告書関連

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