製剤技術とGMPの最先端技術情報

シリーズ GMP査察を巡る最近の話題⑮(最終回)
規制ギャップを考える(2/2)
著者:佐々木次雄(GMPテクニカルアドバイザー)

●3.PIC/S Annex 8:原料および包材のサンプリング PIC/S Annex 8には、「出発原料の完全なバッチの同一性は、通常、個々にサンプルをすべての容器から採取し、また同一性試験が各サン...

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