4月20日（月）～22 日（水）、5月18日（月）～20日（水）
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 認定コース
2020年度メディカルアフェアーズ(MA)エキスパート研修講座

※本研修会は中止となりました（3月24日更新）。

●主催者より
　今日、製薬企業においては、医薬品の上市後の有効性、安全性を含めた適切な情報を、正確な医学的エビデンスに基づいて医療関係者に提供することが、社会のニーズとして求められており、また、臨床研究や各種資材等をはじめとし、関連法規やガイドライン等に基づき適正な活動をしなければなりません。
　そこで、MA 部門においては、患者にとって有用となる重要な医薬学的、科学的データ・エビデンスを創出、発信し、そして医療現場に浸透させることが求められています。そのためには、プロフェッショナルな倫理性と、メディカル等の専門性を兼ね備えていなければなりません。また、今後は、データベース調査を含む Real World Evidence(RWE)や HTA 関連データの構築等、MA 部門への期待には高いものがあります。
　MA 部門(MSL；メディカル･サイエンス･リエゾンを含む)担当者は、多岐にわたる基礎知識を理解、習得していることが、実際の業務を遂行するうえで重要であることは明確です。また、製薬企業毎に組織、体制は異なりますが、開発モニター(CRA)、医薬情報担当者(MR)あるいは開発部門や製造販売後安全管理・調査(PV もしくはPMS)部門から MA 部門に移籍する場合にも、不足している基礎知識を補うことが必須です。
　そこで、MA 関連業務に従事するエキスパートとして必須な基礎的知識、すなわち、MA の主な業務と役割(MA内各部門の概要を含む)、研究倫理、医薬品開発概論、臨床研究、ビジネススキル、生物統計・HTA の概要などを広く修得していただくため、「2020 年度 メディカルアフェアーズ(MA)エキスパート研修講座」を企画しました。
　本研修講座はすでに制度化している「レギュラトリーサイエンス エキスパート認定制度」の一環を成すものです。最終日に行われる認定試験に合格し、認定を取得された上で MA 業務に就かれることを強くお勧めいたします。

●開催概要
　日程：2020年4月20日（月）～22日（水）
　　　　2020年5月18日（月）～20日（水）
　　　　（受付開始予定 各日開講30分前）
　会場：日本薬学会 長井記念ホール
　　　　東京都渋谷区渋谷2-12-15 地下2階
　　　　（https://www.pharm.or.jp/hall/access.html）
　申し込み：http://www.pmrj.jp/kenshu/html/frm030.php
　主催：一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
　
　※受講料、単位等、詳細はこちら（PDF）をご覧ください。

【新型コロナウイルス感染症拡大に伴う対応について】
今後、感染拡大の影響等により、研修会が中止・延期となる場合がございますので、主催者の研修会サイト(https://www.pmrj.jp/kenshu/html/frm030.php)を随時ご確認ください。

●プログラム
① 4 月 20 日(月) ：MA・MSL、MI の基礎知識と役割および添付文書について 
　10:00～10:05 開講の挨拶
　　　寺尾 允男(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
　10:05～10:10 認定制度の概要
　　　東宮 秀夫(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
　10:10～11:10 第 1 講：メディカルアフェアーズ(MA)とは何か？
　　　岩崎 幸司((一財)日本製薬医学会)
　11:10～12:10 第 2 講：MA の主幹業務は何か？
　　　片山 泰之(ファイザー㈱)
　12:10～13:10 休 憩(昼 食)
　13:10～14:40 第 3 講：メディカルサイエンスリエゾン(MSL)とは？
　　　水野 裕久(アステラス製薬㈱メディカルアフェアーズ本部メディカル推進部)
　14:40～14:55 休 憩
　14:55～15:55 第 4 講：MA におけるメディカルインフォメーション(MI)とは？
　　　串戸 徳彦(中外製薬㈱メディカルアフェアーズ本部メディカルインフォメーション部)
　15:55～16:10 休 憩
　16:10～17:10 第 5 講：医薬品等の添付文書及びインタビューフォーム
　　　池島 幸男(エーザイ㈱グローバルセーフティー本部日本・アジア PV 部)

② 4 月 21 日(火) ：ビジネススキル、MABM、Pub、資材レビュー、ファーマコビジランス概論、薬害概論
　9:30～10:15 第 6 講：MA としてのビジネススキル(プロジェクトマネジメント)について
　　　今野 浩一(PM コンサルティング ポジティブ・インテンション)
　10:15～11:00 第 7 講：MA として必要なスキルについて
　　　藤田 浩行(第一三共㈱メディカルアフェアーズ本部メディカルアフェアーズ企画部)
　11:00～11:15 休 憩
　11:15～12:00 第 8 講：MA 主管のイベントについて
　　　柴 英幸(アストラゼネカ㈱メディカル本部メディカルエクセレンス部)
　12:00～13:00 休 憩(昼 食)
　13:00～14:20 第 9 講：メディカルパブリケーションの基礎知識
　　　田中 照久(武田薬品工業㈱JPBU Japan Medical Office)
　14:20～14:35 休 憩
　14:35～15:35 第 10 講：MA が実施する医薬品等の広告用資材のレビューについて
　　　皆本 義基(田辺三菱製薬㈱総務・法務部)
　15:35～15:50 休 憩
　15:50～16:50 第 11 講：ファーマコビジランス概論
　　　慶徳 一浩(ファイザー㈱医薬品安全性統括部製品安全性監視部)
　16:50～17:20 第 12 講：薬害概論
　　　津田 重城(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)

③ 4 月 22 日(水) ：研究倫理、知的財産法と医療分野における AI の活用
　9:30～10:50 第 13 講：研究倫理について(1)研究倫理概論
　　　中田 はる佳(国立研究開発法人国立がん研究センター社会と健康研究センター生命倫理・医事法研究部)
　10:50～11:05 休 憩
　11:05～11:50 第 14 講：論文検索とレビュー(批判的吟味)の実際と考え方
　　　宮崎 真(MSD㈱グローバル研究開発本部ファーマコビジランス安全対策部)
　11:50～12:50 休 憩(昼 食)
　12:50～14:10 第 15 講：研究倫理について(2)被験者保護、個人情報保護法
　　　氏原 淳(北里大学北里研究所病院臨床研究適正運用管理室)
　14:10～14:25 休 憩
　14:25～15:25 第 16 講：知的財産法に関する基礎知識
　　　桝田 祥子(東京大学先端科学技術研究センター)
　15:25～15:40 休 憩
　15:40～17:00 第 17 講：医療分野における AI の活用
　　　澤 智博(帝京大学医療情報システム研究センター)

④ 5 月 18 日(月) ：医療経済評価、医療機器および医薬品開発概要、臨床研究概論
　9:30～11:00 第 18 講：医療経済評価概論
　　　福田 敬(国立保健医療科学院保健医療経済評価研究センター)
　11:00~11:15 休 憩
　11:15～12:45 第 19 講：医薬品開発概論
　　　庵谷 勝久(大日本住友製薬(株)メディカルアフェアーズ部)
　　　津田 達志(大日本住友製薬(株) 開発統括部)
　12:45～13:45 休 憩(昼 食)
　13:45～14:45 第 20 講：医療機器開発概論
　　　大西 昭郎(東京大学公共政策大学院、神奈川県立保健福祉大学ヘルスイノベーション研究科)
　14:45～15:00 休 憩
　15:00～16:30 第 21 講：臨床研究概論(1)アカデミアの臨床研究
　　　真田 昌爾(大阪市立大学医学部附属病院臨床研究・イノベーション推進センター)
　16:30～16:45 休 憩
　16:45～17:30 第 22 講：研究倫理について(3)補償と賠償
　　　近藤 純一(アンダーソン毛利友常法律事務所)

⑤  5 月 19 日(火) ：臨床研究法概論
　9:30～10:30 第 23 講：臨床研究概論(2)介入研究(企画立案)
　　　松山 琴音(日本医科大学医療管理学)
　10:30～10:45 休 憩
　10:45~11:45 第 24 講：臨床研究概論(3)介入研究(実施・発表)
　　　松山 琴音(日本医科大学医療管理学)
　11:45～12:45 休 憩(昼 食)
　12:45～14:15 第 25 講：臨床研究概論(4)特定臨床研究
　　　樽野 弘之(第一三共㈱メディカルアフェアーズ本部)
　14:15～14:30 休 憩
　14:30～15:30 第 26 講：臨床研究概論(5)観察研究・DB 研究(企画立案)
　　　松田 真一(中外製薬㈱医薬安全性本部)
　15:30～15:45 休 憩
　15:45～16:45 第 27 講：臨床研究概論(6)観察研究・DB 研究(実施・発表)
　　　松田 真一(中外製薬㈱医薬安全性本部)

⑥ 5 月 20 日(水) ：生物統計学、AMED の概要、特別講演
　9:30～11:00 第 28 講：生物統計の基礎
　　　小山 暢之(日本製薬工業協会医薬品評価委員会データサイエンス部会)
　11:00～11:15 休 憩
　11:15～12:00 ＜認定試験対象外＞第 29 講：AMED が推進する事業について
　　　谷 広太(国立研究開発法人日本医療研究開発機構経営企画部)
　12:00～13:00 休 憩(昼 食)
　13:00～14:00 ＜認定試験対象外＞第 30 講：MA・MSL に期待すること
　　　西村 剛(大日本住友製薬㈱メディカルアフェアーズ部)
　14:00～14:20 休 憩
　14:20～15:20 認定試験

　※スケジュール等は変更される場合がございます。