製剤技術とGMPの最先端技術情報

2月17日(月)
DIA添付文書ワークショップ 2020
新記載要領添付文書を深掘りする
~医療従事者の視点から~

 

開催趣旨
 添付文書は最も基本的な医薬品の取り扱い説明書であり、製薬企業と医療関係者をつなぐ文書として、その情報の重要性は誰もが認めるところです。臨床試験成績や諸外国における情報等をもとに承認申請時に立案され、承認審査の段階で製薬企業と規制当局との間で議論し、最終化されたものが医療関係者に提供されるものであり、医療の現場において、医薬品を適切に使用していただくために最も基本となる文書です。また、「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」の施行により、添付文書情報は、より一層重要性が高まってきております。
 現在、添付文書は、改正記載要領に基づく新様式への改訂作業が進んでおり、PMDAとの改訂相談を経て、新様式の添付文書が徐々に公開されているところです。本添付文書ワークショップでは、午前中に座学を、午後はグループで改正記載要領に従った添付文書を作成する際に検討を要する項目を絞り、グループワーク及びパネルディスカッションの形式にて全員参加型で幅広い意見交換を行います。
  

開催概要
 日時:2020年2月17日(月)
 会場:日本橋ライフサイエンスビルディング 201会議室
    〒103-0023 東京都中央区日本橋本町2丁目3−11
    (https://www.nihonbashi-lifescience.jp/#access
 申し込み・詳細:https://www.diaglobal.org/Tools/Content.aspx?type=eopdf&file=%2fproductfiles%2f8687752%2f20306%2Epdf

プログラム9:00–9:30 受付
9:30–9:45 開会の挨拶
  DIA Japan 植村昭夫
  プログラム委員長 シンバイオ製薬株式会社 大根有司
9:45–11:45 セッション 1 講演
  座長 昭和大学病院 岡﨑敬之介
9:45–10:25 最近の安全性速報発出について
    日本イーライリリー株式会社  安全性情報部 木河菜乃、中村仁子
10:25–11:05 添付文書に関連する最近の話題
    独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 込山則行
11:05–11:45 医療機関において添付文書を活用するうえで思うこと
    昭和大学統括薬剤部 百賢二
11:45–13:00 ランチブレイク
13:00–17:20 セッション 2 グループワーク
13:00–13:15 グループワークの進め方
    グループワーク説明:ヤンセンファーマ株式会社 丸山加奈
13:15–14:05 <副作用について> グループワーク
14:05–14:55 <臨床成績について> グループワーク
15:00–15:40 パネルディスカッション①
  パネルディスカッション司会進行:株式会社 大塚製薬工場 中島謙
                  第一三共株式会社 本荘泰広
15:40–16:00 休憩
16:00–16:50 <用法及び用量に関連する注意> グループワーク
16:55–17:15 パネルディスカッション②
  パネルディスカッション司会進行:グラクソ・スミスクライン株式会社 設楽美紀子
                  ノバルティス ファーマ株式会社 伊藤雄二
  パネルディスカッションアドバイザー:ファイザーR&D合同会社 松井理恵
                    医療法人社団宗友会 内山明好
17:20–17:30 閉会の挨拶
  国立研究開発法人日本医療研究開発機構 江崎麻美
17:30–19:00 情報交換会 日本橋ライフサイエンスビルディング 10階ラウンジ 

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