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ファームテクジャパン2019年11月号のみどころ

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 11月号では、EMAやPIC/SのHBEL設定に関するガイドラインでもポイントとなっている調整係数に焦点を当て、「医薬品PDE設定のための調整係数F3(投与期間補正)に関する提案」とする記事を掲載。PDE設定検討会が、現在制定されている各種ガイドラインをで精査し、医薬品原薬の製造時におけるPDE設定のための調整係数F3を見直した結果を報告しています。

 また、ベンチャー企業インタビュー企画では、核酸医薬品でステロイド抵抗性難治重症喘息薬の開発を目指すTAK-Circulator株式会社の活動を紹介しています。

【目次】

REPORT
■第10回富山県GMP講演会 GMP省令改正とデータインテグリティ
■東京理科大学医療薬学教育研究支援センター レギュラトリーサイエンス研修講座 医薬品等品質コース開催

INTERVIEW
■創薬・創剤人 核酸医薬品の開発促進に向けて~規制整備の観点から~ 吉田徳幸氏

ベンチャー企業 INTERVIEW
■TAK-Circulator株式会社 核酸医薬品でステロイド抵抗性難治重症喘息薬の開発を目指す

PHARM TECH JAPAN ONLINE
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ARTICLES
■側方噴霧法による精密微細造粒
 彭 瀟波、侯 代松、馬 俊、増田義典
■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み(第2回)  糖部架橋型人工核酸の開発と核酸医薬創製への道
 小比賀 聡、佐藤秀昭
■生命とは何か?  生命・病気・死の新しい人間モデル ―人工知能と
 バイオエレクトロニック医学の研究者たちの挑戦(その1)
 ハンス ロウエンバーガー、(訳)木村 豪
■世界のGMPトレンドとそれをリードする無菌医薬品製造最新技術の追究
  ~2019 ISPE Aseptic Conferenceに参加して~
 竹田智治、永井 兼
■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題(第13回)培地充填試験(プロセスシミュレーション)
 佐々木次雄
■今さら聞けない「QbDって何?」(第9回)医薬品品質保証のパラダイムシフト
 岡崎公哉
■若手製剤研究者必読! 単位操作から見た固形製剤(第18回)
 粒子コーティング 粒子コーティングが製造に与える影響
 福田誠人
■新製剤技術とエンジニアリングを考える会 第17回技術講演会参加レポート
■連続生産のための包括的な管理戦略
 Christine M.V. Moore, Thomas Garcia, Douglas B. Hausner, and Inna Ben-Anat
 (監修)川上浩司、(翻訳)國富悠司
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.145)
 津田重城
■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集
日本薬剤学会物性FG
■対談 嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来(第4回)
 ハートシートに学ぶ、再生医療等製品の製造と販売(2/2)
 鮫島 正氏×嶽北和宏氏
■進め!! 医療薬学研究(第1回)
  社会に貢献する医療薬学研究の推進~未来の患者さんのために~
 寺田智祐
■医薬品PDE設定のための調整係数F3(投与期間補正)に関する提案
 堀之内彰、松永伸一郎、橋本清弘、山浦勇二、加藤伸明、長谷川知之、
 小崎雅人、鈴木 睦、福島麻子、恒成一郎、茂木寛幸、團野信子

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第23回)
 コンテクストの歪みの発見法と是正法
 柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】経口ゼリー剤の新形態―ドライゼリーの開発―
 垣野由佳理

その他
●行政ニュース 植込み型医療機器のMR安全性対応
●News Topics
■World News Topics
 ガイドライン関連、品質関連、警告書関連

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