11月5日（火）
ICH Q12や先駆け申請、条件付早期承認等最新動向を踏まえた、
CMC/GMPにおけるライフサイクルアプローチ
～よりよい医薬品をより早く、安定的に、患者さんに届けるために～

●開催概要
　日時：2019年11月5日（火）10:30～17:15
　会場：品川フロントビル
　　　　（東京都港区港南2丁目3-13）
　　　　（https://shinagawafront.com/access/）
　主催：日本PDA製薬学会 開発QA委員会
　受講料：会員：20,000円
　　　　　非会員：30,000円
　　　　　行政・学術会員：5,000円
　申し込み・詳細：https://www.j-pda.jp/event/20191105.html

●プログラム
10：30-10：35  開会あいさつ
10：35-12：15　ICH Q12 の施行に向けて
     　・変更カテゴリーとEstablished Conditions
     　　-工程パラメーター
     　　-分析法
     　・Post-Approval Change Management Protocol
     　　-日米欧での枠組みの紹介
     　　-欧米での適用事例
     　・Product Life Cycle Management
     　・医薬品品質システム（PQS）の視点
12：15-13：15　休憩
13：15-15：05　早期承認プログラム
     　・早期承認プログラムについて
     　・CMC／GMPのグローバル動向
     　　-管理戦略
     　　-安定性試験
     　　-プロセスバリデーション
     　　-GMP適合性
15：05-15：20　よりよい医薬品をよく早く、安定的に、患者さんに届けるために
     （ICH Q12の施行や早期承認プログラムでの議論を踏まえて）
15：20-15：40　休憩
15：40-16：40　招待講演（2演題を予定）
     　・ICH Q12（予定）
     　・検討中
16：45-17：15　パネルディスカッション
     ※プログラムは変更になる場合があります

　※講演スケジュールは変更される場合がございます。