11月16日(土)
無菌医薬品の品質保証と最新のGMP査察動向に関するシンポジウム
●開催趣旨
本年11月11日から15日の間、富山市において日本で初めてとなるPIC/S総会が開催され、合わせて「無菌医薬品の品質保証」をテーマとしたセミナーが開催されます。この総会とセミナーは、各国の規制当局のみが参加するものであります。
日本製薬工業協会 品質委員会では、この機に合わせて、(一財)日本医薬情報センターと共催で、PIC/Sセミナーに参加の各国GMP査察官を講師として東京にお招きし、製薬業界向けに「無菌医薬品の品質保証と最新のGMP査察動向に関するシンポジウム」を開催いたします。
本シンポジウムでは、PIC/S GMPガイドラインの最新の動向、無菌医薬品の査察の視点、また各国のGMP査察官から査察動向に関する最新情報を紹介いただきます。パネルディスカションでは、「各国におけるGMP査察状況概要」を紹介いただいた後、質疑応答を行います。本シンポジウムは一方向の情報提供ではなく、参加者との意見交換を重視しており、非常に有意義なシンポジウムとなることが期待されます。多数ご参加いただきますようご案内申し上げます。
●開催概要
日時:2019年11月16日(土)13:00~17:00(受付 12:30~)
会場:イイノホール 東京都千代田区内幸町2-1-1 飯野ビルディング4階
(https://www.iino.co.jp/hall/access/)
申し込み・詳細:http://www.jpma.or.jp/event_media/information/191116.html
●プログラム
11月16日(土)
- 【開会挨拶】
13:00~13:05 - 厚生労働省
【講演】
13:05~13:50
PIC/S GMP Annex1 改定の重要ポイント
英国当局、フランス当局
13:50~14:10
日米欧の査察官からの無菌医薬品における査察の視点 米国
米国当局
14:10~14:30 日米欧の査察官からの無菌医薬品における査察の視点 欧州
英国当局、フランス当局
14:30~14:50
日米欧の査察官からの無菌医薬品における査察の視点 日本
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)
- 14:50~15:05
- 休憩
【パネルディスカッション】
15:05~16:55 GMP査察動向について
パネリスト:米国当局、英国当局、フランス当局、PMDA、ロシア当局、
ブラジル当局、南アフリカ当局、サウジアラビア当局
モデレータ:アイルランド当局、日本製薬工業協会
・各国におけるGMP査察状況概要説明(70分)
・質疑応答(40分)
- 【閉会挨拶】
- 16:55~17:00
- 日本製薬工業協会
※演題・講師・時間等一部変更となる場合もございますので、予めご了承ください。