11月16日(土)
無菌医薬品の品質保証と最新のGMP査察動向に関するシンポジウム

開催趣旨
 本年11月11日から15日の間、富山市において日本で初めてとなるPIC/S総会が開催され、合わせて「無菌医薬品の品質保証」をテーマとしたセミナーが開催されます。この総会とセミナーは、各国の規制当局のみが参加するものであります。
 日本製薬工業協会 品質委員会では、この機に合わせて、(一財)日本医薬情報センターと共催で、PIC/Sセミナーに参加の各国GMP査察官を講師として東京にお招きし、製薬業界向けに「無菌医薬品の品質保証と最新のGMP査察動向に関するシンポジウム」を開催いたします。
 本シンポジウムでは、PIC/S GMPガイドラインの最新の動向、無菌医薬品の査察の視点、また各国のGMP査察官から査察動向に関する最新情報を紹介いただきます。パネルディスカションでは、「各国におけるGMP査察状況概要」を紹介いただいた後、質疑応答を行います。本シンポジウムは一方向の情報提供ではなく、参加者との意見交換を重視しており、非常に有意義なシンポジウムとなることが期待されます。多数ご参加いただきますようご案内申し上げます。

開催概要
 日時:2019年11月16日(土)13:00~17:00(受付 12:30~)
 会場:イイノホール 東京都千代田区内幸町2-1-1 飯野ビルディング4階
    (https://www.iino.co.jp/hall/access/
 申し込み・詳細:http://www.jpma.or.jp/event_media/information/191116.html

プログラム
11月16日(土)

【開会挨拶】
 13:00~13:05
  厚生労働省

【講演】
 13:05~13:50
  PIC/S GMP Annex1 改定の重要ポイント
  英国当局、フランス当局
 13:50~14:10
  日米欧の査察官からの無菌医薬品における査察の視点 米国
  米国当局
 14:10~14:30 日米欧の査察官からの無菌医薬品における査察の視点 欧州
  英国当局、フランス当局
 14:30~14:50
  日米欧の査察官からの無菌医薬品における査察の視点 日本
  独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)

 14:50~15:05
  休憩

【パネルディスカッション】
 15:05~16:55 GMP査察動向について
  パネリスト:米国当局、英国当局、フランス当局、PMDA、ロシア当局、
        ブラジル当局、南アフリカ当局、サウジアラビア当局
  モデレータ:アイルランド当局、日本製薬工業協会
   ・各国におけるGMP査察状況概要説明(70分)
   ・質疑応答(40分)

【閉会挨拶】
 16:55~17:00
  日本製薬工業協会

※演題・講師・時間等一部変更となる場合もございますので、予めご了承ください。

 

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