11 月6日（水）
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 専門コース(第 253回)
ICH-E6(R2)：臨床試験(治験)のパラダイムシフトにどう対応するか？
－新たな変化の時代への処方箋：品質マネジメントシステム(QMS)の実装－ 

●主催者より
　医薬品開発のグローバル化が進む中、わが国でも臨床試験の品質マネジメントシステム  (Quality Management System：QMS)の実装を加速・根付かせ、さらに発展させていく必要があります。ICH-E6：GCPの改訂合意から約3年が経過し、国内通知の発出を待つことなく製薬企業各社及び　医療機関では様々な実践的な取り組みが行われ、かなりの経験が蓄積されてきています。
　そこで、本年7月5日にICH E6(R2)国内通知が発出されたこの機会に、これまでの臨床試験の　QMS実装の取り組みを紹介し、課題を議論いたします。

●開催概要
　日時：2019 年 11 月 6 日(水) 13:00～17:00 (受付開始予定 12：30) 
　会場：日本薬学会 長井記念ホール
　　　　東京都渋谷区渋谷2-12-15 地下2階
　　　　（https://www.pharm.or.jp/hall/access.html）
　申し込み：https://www.pmrj.jp/kenshu/html/frm030.php
　主催：一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
　
　※受講料、単位等、詳細はこちら（PDF）をご覧ください。

●プログラム
13:00～13:10 イントロダクション
　　　　　野口 隆志(昭和大学薬学部客員教授)
13:10～13:50 臨床試験における品質マネジメントシステム(QMS)実装に向けての課題
　　　　　井上 宏高(グラクソ・スミスクライン株式会社リーディングチェンジオフィス室長)
13:50～14:30 製薬企業における臨床 QMS 導入の実際と課題
　　　　　船木 千春(第一三共株式会社研究開発本部開発統括部 臨床品質マネジメントグループ主査)
14:30～15:10 製薬企業における QMS 導入事例の紹介(中央モニタリング)
　　　　　川上 健(ファイザーR＆D 合同会社バイオメトリクス・データマネジメント統括部
　　　　　　　　　データモニタリング・マネジメント第一グループクリニカルデータサイエンティスト)
15:10～15:25 休 憩
15:25～16:05 医療機関における品質マネジメント
　　　　　榎本 有希子(日本大学医学部附属板橋病院臨床研究センター)
16:05～17:00 総合討論(質疑応答を含む)
　　　　　共同司会：東海 康之(グラクソ・スミスクライン株式会社 開発推進部開発情報担当部長)
　　　　　東宮 秀夫(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団研修事業本部長) 

　※講演スケジュール等は変更される場合がございます。