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[書籍紹介]
医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン解説

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●GL逐条解説、企業でのGDP関連活動事例、手順書のモックまで収載した必読の解説書!
●付録CD-ROMにはGDP関連モデル文書の電子データを収載!

 
 本書は、2018年12月28日に事務連絡として発出された「医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン」について、各企業が自社業務に適用する際の参考となるように、日本製薬団体連合会品質委員会および日本製薬工業協会品質委員会GMP部会により組織された「GDPガイドライン解説プロジェクト」のメンバーがまとめた解説書です。

 適切にGDPを理解し、的確な対応体制の構築に利用できるものとしてまとめており、ガイドラインの逐条解説や関連通知、さらには製薬企業におけるGDP関連活動事例まで盛り込んでいます。また、GDP業務の運用でも具体的な実務がイメージしやすいようにGDP関連モデル文書も掲載し、付録CD-ROMに電子データとして収載しています。自社の経営方針や組織体制等を考慮・反映し、GDP手順書類の整備の参考として活用できます。
 

編著:日本製薬団体連合会 品質委員会/編
定価(本体4,600円+税)/B5判/380頁/2019年8月刊

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※10月18日に関連セミナー「GDPガイドラインの適正運用に向けて」を開催いたします。詳細はこちら

目次

第一部 日本における「医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン」作成の経緯

第二部 医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン解説(逐条解説)
  第二部の読み方
  緒言
  目的
  適用範囲
  第1章 品質マネジメント
  第2章 職員
  第3章 施設及び機器
  第4章 文書化
  第5章 業務の実施
  第6章 苦情,返品,偽造の疑いのある医薬品及び回収
  第7章 外部委託業務
  第8章 自己点
  第9章 輸送

第三部 参考資料(関係通知)
  医薬品の適正流通(GDP)ガイドラインについて
  医薬品の適正な流通の確保につい
  卸売販売業者及び薬局における記録及び管理の徹底について
  医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行について
  医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令
  薬局等構造設備規則の一部を改正する省令
  薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令の一部を改正する省令
  偽造医薬品の流通防止に係る省令改正に関するQ&Aについて
  偽造医薬品等の不適正な医薬品の流通防止の徹底について
  医薬品の封の取扱い等について
  医薬品の確認等の徹底について
  「医薬品の封の取扱い等について」に関する質疑応答集(Q&A)について
  「医薬品の封・密閉性の確保に関するガイドライン」の見直しについて
  医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて
  医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン日英対訳

第四部 製薬企業におけるGDP関連活動事例
  GDPにおける品質システムの考え方
  職員(組織図および職務要件)
  新設物流センターにおける温度マッピング実施事例紹介
  仕入先・販売先の適格性評価事例紹介
  スタビリティバジェットの管理手法について
  偽造医薬品真贋判定および当局連携手順事例紹介
  輸送リスクアセスメント実施事例紹介
  保冷ボックスの取り扱いについて

第五部 GDP関連モデル文書
  文書管理手順書
  変更管理手順書
  逸脱管理手順書
  衛生管理手順書
  苦情処理手順書
  回収処理手順書
  GDP是正措置及び予防措置(CAPA)手順書
  自己点検手順書
  教育訓練手順書
  品質マネジメントレビュー手順書
  業務委託先管理手順書
  施設・設備管理手順書
  入出庫・保管業務手順書
  庫内温度管理手順書
  運送管理手順書
  輸配送温度管理手順書
  監査チェックリスト
  物流および輸送業務に関する品質取決め書

付録CD:GDP関連モデル文書(電子ファイル)
  第五部 GDP関連モデル文書のWord・ExcelデータおよびPDFデータを収録

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