11月5日（火）、6日（水）
第8回DIA FDA IND/NDAトレーニングコース

●開催趣旨
　国際共同治験が新薬開発において重要な戦略の一つと位置づけられるようになり、さらに日米欧規制当局への同時申請や同時承認を目指す企業も増え、ますますグローバル化が進んでいます。そのような戦略の変化に伴い、開発や審査の担当者が求められる知識の範囲も広がってきており日本の薬事規制やプロセスのみ知っていればよいという時代は終わり、共同開発国の薬事規制やトレンドも把握しておくことが重要となってきています。
　DIAでは、米国FDAへのIND/NDA業務についてのトレーニングを米国で毎年開催しており、日本を含め世界各国から多数ご参加いただいております。この人気のあるトレーニングプログラムの資料をベースに、可能な限り最新情報を追加・更新し、日本の皆様にご興味を持っていただける内容にアレンジしております。

　特徴として：

• 1. 米国での４日間のトレーニングプログラムから、日本の皆さんに役立つ情報を選び、参加しやすいよう２日間のプログラムとしました。
• 2. 詳細な実務の説明は省略し、制度やプロセスを中心に解説します。
• 3. FDAの考え方や留意すべき事項についても解説します。
• 4. 参加者同士での議論を通して理解を深めるための場を設けます。

　DIA USのトレーニングコースで当該トレーニングに関するプログラムを企画し、さらに講師として活躍されているGrignolo氏とDanielson氏が講義を行います。使用言語は、理解を深めるためのディスカッションを除いて英語です。講師の英語は分かり易く、また、様々な質問に丁寧にお答え頂けると評判です。
　本トレーニングでは、現在米国での申請のための臨床試験、承認申請を実施・計画されている企業の方、これから計画されている企業の方、及び今後米国での申請のための臨床試験の実施を検討されている方などにも大変役に立つ内容となっておりますので、ぜひご参加ください。

●開催概要
　日時：2019年11月5日（火）～11月6日（水）
　会場：ヒューリック カンファレンス ルーム 0
　　　　〒111-0053 東京都台東区浅草橋1-22-16 ヒューリック浅草橋ビル3階
　　　　（http://hulic-hall.com/access/）
　主催：DIA Japan
　申し込み・詳細：https://www.diaglobal.org/Tools/Content.aspx?type=eopdf&file=%2fproductfiles%2f8385855%2f19351%2Epdf

●プログラム
11月5日（火）
　 9:30–10:00 REGISTRATION
　10:00–10:10 OPENING SESSION
　　− Overview of Training Course
　　− Introduction of Trainers and Facilitators
　10:10–11:20
　　− Session 1 Overview of FDA
　　− Session 2 The IND – A General Introduction
　　− Session 3 The IND in Detail (Items 1 - 6) Modules 1, 2, and 5
　　− Session 4 The IND in Detail (Items 7)
　　　Modules 3 and 1: Chemistry, Manufacturing & Controls
　11:20–11:30 BREAK
　11:30–12:30
　　− Session 5 The IND in Detail (Items 8 - 10) Modules 4, 5, 2 and 1
　　− Session 6 The IND in Detail - Additional Topics:
　　　　　− Additional Requirements for Biologics
　　　　　− Submission of the IND and FDA’s Actions on the Original IND
　12:30–13:30 LUNCH BREAK
　13:30–15:10
　　− Session 7 IND Amendments and Maintenance
　　− Session 8 Special Topics for Clinical Research
　15:10–15:25 COFFEE BREAK
　15:25–17:00
　　− Session 9 Special Regulatory Considerations for Development
　　− Session 10 Reporting Adverse Events (AEs) during Clinical Trials
　17:00–17:10 COFFEE BREAK
　17:10–18:30 IND WORKSHOP
　　− IND Amendment(Discussion Language: Japanese)
　　− Wrap-up of Day 1
　18:30–20:00 NETWORKING RECEPTION

11月6日（水）
　8:45–11:00
　　− Session 11 The NDA in CTD Format: Types of NDAs
　　− Session 12 The NDA in CTD Format: Modules 1-5
　　− Session 13 NDA Submission, FDA Review and Action on Applications
　11:00–11:15 COFFEE BREAK
　11:15–12:00
　　− Session 14 The FDA and Risk Management
　　− Session 15 Regulatory Requirements for Prescription Drug Labeling
　12:00–13:00 LUNCH BREAK
　13:00–15:35
　　− Session 16 Post-NDA Approval Regulatory Requirements
　　− Session 17 Interactions with the FDA Part 1
　　　(Short Break 10min)
　　− Session 18 Interactions with the FDA Part 2
　　− Session 19 Regulatory Compliance & FDA Inspections: What to Expect After Submitting the NDA
　15:35–15:50 BREAK
　15:50–17:20 NDA WORKSHOP
　　− Post-Approval Submissions (Discussion Language: Japanese)
　　− Wrap-up
17:20–17:30 CLOSING SESSION