10月1日（火）～3日（木）、16日（水）～18 日（金）
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 認定コース
2019 年度 製造・品質管理/品質保証・薬事(品質)エキスパート研修講座

●主催者より
　本講座は、医薬品開発概論、医薬品開発を取り巻く環境、医薬品開発に係るデータの信頼性確保、医薬品開発業務と留意点といった大枠の中で、より全体を俯瞰・理解できるように体系的な講義となることを意図した構成となっております。　
  医薬品開発業務の充実・的確な推進を図る上で、エキスパート認定制度への登録及び認定へ向けた本研修講座に参加し、認定試験に合格し、認定を取得されることを強くお勧め致します。

●研修会趣旨
　本研修講座は、毎年ご好評をいただき、2011 年の第 1 回の開催から数え、通算 9 回目となります。品質分野に関わるエキスパートの重要性を鑑み、その研修講座として品質分野の包括的かつ多岐にわたる知識を習得、理解する場として、業界・アカデミア・規制当局等各分野の第一線の方々にご講演いただけますので、平素は聴取できない貴重な内容をお聴きいただけることと存じます。
　今年度も 3 日×2 回の 6 日間とし、プログラム編成も全体感をもってとらえていただけるよう企画いたしました。具体的には、①医薬品の開発から製造にわたる全体像と薬事(品質)規制の理解、②医薬品開発と申請に関わる ICH ガイドライン・薬事(品質)規制、③治験薬、医薬品の品質保証に関わる規制(ICH、GxP)、④変更管理・ライフサイクルに関する薬事規制、⑤GMP と品質保証の関連トピックス解説、⑥新トピックス及びPharmacovigilance(PV)/薬害概要、日本薬局方を取り上げ、プログラムに記載の各演題でご講演いただきます。
　製薬企業で研究開発・製造・品質・承認申請等品質分野に携わる部門における新入社員、これらの部門に異動された方は勿論、当該部門に既に配属され、現に業務を遂行されている担当者及び研修担当部門等の方にとっても、知識・技能の再整理の観点から大いに役立つものと期待しております。関係各位の積極的なご参加をお願い申し上げます。
　本研修講座は、すでに制度化している「レギュラトリーサイエンス エキスパート認定制度」の一環を成すものです。最終日に行われる認定試験に合格し、認定を取得され、品質分野の業務に携われることを強くお勧めいたします。

●対象者
　下記部門に配属予定又は配属された新人・途中入社社員、研究・営業部門から異動された方等で、短期間に必要な基本的事項を取得することを希望されている方にとっても役立ちます。
1) 医薬品製造及び品質管理／保証業務担当者並びにこれらの業務に従事希望の方
2) 研究開発部門の方
3) 薬事部門の方
4) GMP/GQP 監査等に係る方
5) 研修担当の方

●開催概要
　日時：2019年10月1日（火）～3日（木）、16日（水）～18 日（金）
　会場：日本薬学会 長井記念ホール
　　　　東京都渋谷区渋谷2-12-15 地下2階
　　　　（https://www.pharm.or.jp/hall/access.html）
　受講料(1名につき; 消費税込。テキスト代を含む):
　　　法人賛助会員　 　　　　120,000 円
   　　個人賛助会員／非会員 　165,000 円
　申し込み：https://www.pmrj.jp/kenshu/html/frm030.php
　主催：一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
　
　※プログラム等詳細はこちら（PDF）をご覧ください。