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2月25日(月)
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 専門コース(第238回)
今、ICH M7ガイドラインへの理解を深めるために
―ジェネリックメーカー等今ガイドラインの理解を必要とする方へー

主催者より
 ICH M7ガイドライン(潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物評価及び管理)は、日本における通知が2015年11月に発出され(補遺(R1)は2018年6月)、新薬メーカーにおいては対応が進んでいるところです。
 一方、2018年7月に米国FDAが、中国で製造されたバルサルタンの原薬からがん原性を持つ不純物N-nitrosodimethylamine (NDMA)が検出されたことから、自主回収が行われていることを発表しました。その後も、他のがん原性不純物が新たに検出され、自主回収も日本を含む各国に広がっています。
 このような状況の中、M7ガイドラインについて、欧米諸国では既にジェネリック医薬品に対しても適用されていることから、日本のメーカーにおいても関連規制の動きをフォローすることが求められています。
 そこで、M7(R1)が発出されたタイミング(2018年6月)でもあり、M7の重要性に鑑み、医療用医薬品メーカーの品質面・毒性面からM7に関わる方々等に、現時点での関連規制の動きをご理解いただく場として、ガイドラインの背景及び内容等、企業の実践等について研修会を開催することといたしました。本研修会では、ICH M7制定に携われている当局、企業の専門家の方々を講師に迎え、品質面、安全面からM7ガイドラインをご理解いただける機会となっております。

開催概要
 日時:2019年2月25日(月)13:00~17:10(受付開始予定 12:30)
 会場:日本薬学会 長井記念ホール
    東京都渋谷区渋谷2-12-15 地下2階
    (https://www.pharm.or.jp/hall/access.html
 申し込み:https://www.pmrj.jp/kenshu/html/frm030.php
 主催:一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
 
 ※受講料、単位等、詳細はこちら(PDF)をご覧ください。

プログラム
 13:00~13:05 開会挨拶
     寺尾 允男(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団会長)
 13:05~13:45 ICH M7ガイドラインの紹介(品質・規格面から)
     福地 準一(独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部医薬品基準課)
 13:45~14:25 ICH M7ガイドラインの紹介(変異原性(毒性)評価面から)
     本間 正充(国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター変異遺伝部長)
 14:25~14:40 休 憩
 14:40~15:10 不純物の管理に対する薬局方の取り組みに関して
     松濵 万貴(独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部医薬品基準課)
 15:10~15:40 ICH M7ガイドラインの実装(企業の観点から-変異原性(毒性))
     橋本 清弘(武田薬品工業株式会社リサーチ薬剤安全性研究所主席研究員)
 15:40~15:55 休 憩
 15:55~16:25 ICH M7ガイドラインの実装(企業の観点から-品質・規格)
     小松 一聖(塩野義製薬株式会社CMC研究本部分析化学研究センター)
 16:25~17:10 総合討論
     共同司会:佐々木 淳子(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団参事)
     津田 重城(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団専務理事)

 ※講演スケジュール等は変更される場合がございます。      

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