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3月14日(木)、 15日(金)
第7回 DIAクリニカルオペレーション・モニタリング ワークショップ
医薬品開発のグローバル化の中で日本のClinical Operationとして何を目指すのか?
~Think Locally, Act Globally~ 

開催概要
 日程:2019年3月14日(木)、 15日(金)
 会場:KFCホール(両国)
    東京都墨田区横網 1-6-1
    (http://www.tokyo-kfc.co.jp/access/
 参加費、参加申込方法:下記詳細ページをご覧ください
 詳細:https://www.diaglobal.org/Tools/Content.aspx?type=eopdf&file=%2fproductfiles%2f7759145%2f19307%2Epdf
   

プログラム
 1日目 | 2019年3月14日(木)
9:30-11:30 チャッティング・セッション (日本語のみ)
 下記のテーマの中からご希望のものをお選びいただき、小グループでのカジュアルなディスカッションを通して、医薬品開発に関わる方たちとの課題共有やネットワーキングの場を提供します。
 1) 未来のMonitoring Skill
 2) RBM実装
 3) CQMS構築
 4) 国際共同試験に選ばれる国になるために
 5) Inspection
 6) IT活用
ファシリテーター:中外製薬株式会社 飯島 雅之
         大塚製薬株式会社 仲田 瑛亮
         田辺三菱製薬株式会社 菅生 和正
         ノバルティス ファーマ株式会社 杉浦 志保

12:30-13:00 ワークショップ参加受付

13:00-13:15 開会の挨拶
 DIA Japan 植村 昭夫
 プログラム委員長/ファイザーR&D合同会社 稲泉 恵一

13:15-14:15 セッション1:ICH-E6(R2)の国内実装に向けた国内規制対応の最新動向
 座長:独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 北林 アキ
    アステラス製薬株式会社 佐伯 訓
ICH-E6(R2)の国内実装に向けた国内規制対応のUpdate(仮題)
 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 坂本 純
製薬企業によるICH E6(R2)の実装 ~臨床QMS導入の実際に焦点をおいて~
 第一三共株式会社 船木 千

14:15-15:15 セッション2:Quality Tolerance Limits (QTLs) の基本的な考え方および実装例の紹介
 座長:アステラス製薬株式会社 佐伯 訓
試験結果の信頼性に影響するものは? - QTLsはなんのためにある? - (仮題)
 興和株式会社/東京大学/東北大学 菅波 秀規
QTLsの実装に向けた社内の取り組みと事例紹介(仮題)
 アステラス製薬株式会社 小林 正人

15:45-16:45 セッション3:試験の成否を握る非盲検担当者の業務内容と心の叫びとは?
 座長:日本セルヴィエ株式会社 古賀 信宏
    国立病院機構本部 総合研究センター 森下 典子
CROとして受託する非盲検担当者業務のスポンサーによる違い、非盲検担当者の課題および対策提案
 シミック株式会社 近藤 良仁
医療機関側の非盲検担当者業務の課題および対策提案
 
聖路加国際病院 身崎 昌美
パネルディスカッション
 本セッションの講演者およびファイザーR&D合同会社 吉川 宗治

16:45-18:15 セッション4:RBMを実装してみて~ 見えてきた現実、そして、今、考えるべきことは?~
 座長:株式会社アイロム 原 寿哉
    ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 嶋﨑 規夫
RBM導入後の課題(仮題)
 アッヴィ合同会社 佐伯 大輔
RBM実装の課題 ーCROの立場からー(仮題)
 イーピーエス株式会社 小村 悠
パネルディスカッション
 本セッションの講演者および田辺三菱製薬株式会社 小関 尊弘、聖路加国際病院 身崎 昌美

18:15-19:45 情報交換会 

2日目 | 2019年3月15日(金)
9:30-11:00 セッション5:オペレーションの中で生き残るためには
             ~これまでの潮流からモニタリングスキルに焦点をおいて~

 座長:小野薬品工業株式会社 石橋 寿子
    株式会社中外臨床研究センター 山内 美代子
CRAがこれからのオペレーションの変化にどう適応していくべきか
~医療機関と治験依頼者側の環境を経験してわかったこと~

 小野薬品工業株式会社 石橋 寿子
CRAに求められるスキルと今後の育成の展望と戦略~グローバル企業の立場から~
 ノバルティスファーマ株式会社 関根 恵理
CRO-CRAに求められるスキルと育成及び今後の展望
 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 青野 寛之
パネルディスカッション
本セッションの講演者

11:00-11:30 コーヒーブレイク /展示ブース紹介

11:30-12:30 セッション6:臨床試験の未来像を考える~患者・市民の新たな参画の形と期待~
 座長:MSD株式会社 林 光夫
    北海道大学病院 寺元 剛
    Innovating with the Patient, for the Patient
    Janssen Research & Development, LLC. 延山 宗能
臨床試験への期待(仮題)
 NPO法人 脳腫瘍ネットワーク ガテリエ ローリン
日本文化や国民性に配慮した患者参画型研究とは
 慶應義塾大学 種村 菜奈枝
Q&A

12:30-14:00 ランチブレイク/展示ブース紹介

14:00-15:00 セッション7:RPAを使った臨床試験って?~定型業務はロボにお任せ!~
 座長:MSD株式会社 林 光夫
RPAによる未来の臨床試験
 アクセンチュア株式会社 大場 庸平
臨床開発におけるNon core業務へのRobot Process Automation(RPA)導入検討(仮題)
 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 横川 重吉
Q&A

15:00-16:00 セッション8:Inspection Readiness~いざという時に慌てない習慣と心掛け~
 座長:EPSインターナショナル株式会社 北川 亜希子
なぜ“Inspection Readiness”が大切なのか?
 MSD株式会社 平山 清美
FDA査察の経験を生かした医療機関での取り組み
 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 酒井 隆浩
Q&A

16:00-16:30 コーヒーブレイク /展示ブース紹介

16:30-18:00 セッション9:ICH-E17時代の国際競争力を維持・強化するために我々ができる事
              ~Productivityの向上~

 座長:ファイザーR&D合同会社 稲泉 恵一
    日本イーライリリー株式会社 松田 幸大
Globalから見た治験における日本の現状と改善ポイント(仮題)
 アッヴィ合同会社 岸 英弘
パネルディスカッション
 本セッションの講演者および日本大学医学部附属板橋病院 榎本 有希子、
 独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター 石山 薫、
 中外製薬株式会社 玉盛 明子

18:00-18:10 閉会の挨拶
 プログラム副委員長/日本イーライリリー株式会社 松田 幸大

 ※講演スケジュールは変更される場合がございます。

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