製剤技術とGMPの最先端技術情報

3月6日(水)
じほうファームテクジャパンセミナー
医薬品安全対策をめぐるグローバル潮流
※開催は終了しました

開催趣旨
 2013年春に医薬品リスク管理計画(RMP)制度が導入され、2018年春からは医療情報データベース「MID-NET」の本格運用がスタートすると同時に改正GPSP省令が施行されるなど、わが国の医薬品安全対策をとりまく環境が変化しています。また、製薬産業のグローバル化が進む現在は、開発段階から市販後までの一貫した医薬品安全性監視(ファーマコビジランス、PV)も国際水準に基づいて実施することが求められています。

 一方、規制の国際調和を推し進めるICHでは、市場環境や最新の科学的知見を踏まえてガイドラインが順次アップデートされているため、製薬企業は最新の要件を把握し、自社のオペレーションへ落とし込んで体制を構築する必要性に迫られています。

 本セミナーでは、国内外の規制要件を整理するとともに、内資・外資双方の製薬企業の取り組みを紹介することで、グローバル時代の医薬品安全対策のあり方を考察します。

開催概要
 日時:2019年3月6日(水)11:00~16:40
    参加受付開始 10:15
 会場:秋葉原コンベンションホール(JR秋葉原駅電気街口徒歩1分)
    〒101-0021 東京都千代田区外神田1丁目18−13 秋葉原ダイビル2F
    (http://www.akibahall.jp/data/access.html
 主催:株式会社じほう
 協賛:クラリベイト・アナリティクス・ジャパン株式会社
 定員:先着150名
 参加費:15,000円(1名/税込、昼食付)

プログラム
11:00~11:40 ICHの最新動向
 (講演者:独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審議役(国際担当)中島宣雅氏)
11:40~11:55 休憩
11:55~12:50 スポンサードセミナー(※昼食付き、講演後にブースにてデモンストレーション実施)
  Managing pharmacovigilance in a rapidly changing global environment 
  ‐AI、データー可視化機能等を活用したリスク低減と業務効率化‐ 

 (講演者:クラリベイト・アナリティクス・ジャパン株式会社 Managing Consultant, Life Sciences Research & Consulting Services 吉田 貴裕氏)
12:50~13:00 休憩
13:00~13:50 PMDAにおける医薬品市販後安全対策とICH
 (講演者:独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医薬品安全対策第一部長  近藤恵美子氏)
13:50~14:40 WHOにおけるファーマコビジランスについて
 (講演者:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課 課長補佐・元WHO Technical Officer  田中大祐氏 ≫略歴・講演趣旨)
14:40~15:00 休憩
15:00~15:50 第一三共の安全対策への取り組みについて
 (講演者:第一三共株式会社 信頼性保証本部 安全管理統括部  丹羽新平氏 ≫略歴・講演趣旨)
15:50~16:40 ファイザーの安全対策への取り組みについて
 (講演者:ファイザー株式会社 医薬品安全性統括部 製品安全性監視部  慶徳一浩氏 ≫略歴・講演趣旨)

 ※講演スケジュールは変更される場合がございます。

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