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[書籍紹介]
薬事ハンドブック 2018
薬事行政・業界の最新動向と展望

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書籍のポイント

 ・業界関係者に信頼され続ける座右の書。
  2018年版も薬事行政・医薬品及び関連業界の最新動向と展望を鋭く分析・解説しています。
 ・2017年1年間の薬事行政・医薬品業界・医薬品関連業界のキーワードとトピックスを要説。
  最新の行政・業界動向がひと目でわかります。
 ・薬価制度抜本改革の要点、医薬品安全対策をめぐる動き、2018年度診療報酬改定のポイント
  など、次の1年を読むホットトピックをキャッチアップ!
 ・大手企業の注力分野や開発品目などの最新動向、薬効別主要製品の市場動向、欧米における
  最新の開発・承認動向、BT指定一覧やCAR-T療法開発一覧なども完全アップデート。
 ・40を超える豊富な統計資料も最新データを掲載し、薬事行政や業界の動きを把握する
  ときに確認したいさまざまな数値・調べたいデータ・トレンドが満載!

 

 激動する薬価制度抜本改革や医薬品安全対策への取り組み、AGやBSの動向、2017年の新薬をめぐる動きの解説など、薬事行政・医薬品業界この1年の注目トレンドを解説。また、主要企業・薬効別市場・欧米における最新治療戦略の動きや開発動向・卸売販売業の概況も完全アップデートしています。

 業界分析・統計資料の整理に重宝する「資料編」では、各種厚生労働統計資料に加え、医薬品承認状況、開発プロジェクトの現況や開発・承認品目の動向、薬価算定加算対象品目、市場拡大再算定品目一覧、公知申請事前評価品目、希少疾病用医薬品一覧、製薬企業・卸売販売業再編図など、「知りたい情報」「調べたい資料」「一覧で欲しいデータ」を余すところなく凝縮した業界随一のハンドブックです。

 

編著:じほう/編
定価(本体3,000円+税)/A5判/540頁/2018年3月刊

 

目次(詳細な目次、立ち読みはこちら
 
 薬事行政
 2017年注目キーワードとトピックス
  ・薬価制度抜本改革
    薬価毎年改定は2021年度から実施
    新薬創出加算等の見直し  ほか
  ・医薬品承認審査をめぐる動き
    条件付き早期承認制度の施行
    先駆け審査指定制度の動向
  ・医薬品安全対策
    医療用医薬品添付文書記載要領改正、2019年4月に施行
    最適使用推進ガイドラインの本格運用
    偽造医薬品と流通対策強化、原薬無届け問題
    コデイン含有製剤、12歳未満への投与禁忌に  ほか
  ・後発医薬品の使用推進
  ・グローバル規制当局の動き
  ・臨床研究・治験の動き
  ・地域医療構想
  ・セルフメディケーションの推進
  ・2018年度診療報酬改定
  ・2018年度調剤報酬改定

 医薬品業界
 2017年医薬品業界概況
  ・2021年グローバル医薬品市場アウトルック
  ・製薬企業の年平均成長率は2%、中期的に厳しい国内市場  ほか
 2017年注目キーワードとトピックス
  ・オーソライズド・ジェネリック(AG)の動向
  ・バイオ後続品の動向  ほか
 主要製薬企業の動向
  ・国内大手
    武田薬品工業、アステラス製薬、第一三共  ほか
  ・海外大手
    Pfizer、Novartis、Roche  ほか
 主要薬効別市場の動向
  ・循環器官用薬
  ・抗がん薬  ほか
 海外開発の最新動向
  ・欧米における2017年の新薬承認状況-欧州連合(EU)
  ・欧米における2017年の新薬承認状況-米国食品医薬品局(FDA)  ほか
 国内製薬企業の海外活動動向
 製薬企業研究開発費の動向
  ・主要製薬企業の研究開発費動向
  ・国内外の地域包括ケアシステムの現状と製薬企業の役割  ほか
 医薬品卸売販売業の動向
 保険薬局の動向
 一般用医薬品市場の動向

 医薬品関連業界
 臨床検査市場の動向
 医療機器産業の動向
 国内化粧品業界

 資料
 医療費・薬剤使用
  ・国民医療費の概況
  ・医療費の動向(概算医療費の年度集計結果) ほか
 生産・製造
  ・薬事工業生産動態統計2015年年報
  ・麻薬の製造・消費量
  ・輸血用血液製剤製造状況
  ・血漿分画製剤品目別製造・輸入状況
 施設・人員
  ・医療施設調査・病院報告
  ・衛生行政報告例  ほか
 人口・患者
  ・2016年人口動態統計(確定数)の概況
  ・2014年患者調査
 開発・申請
  ・医薬品開発プロジェクトの現況と開発ストラテジー
    グローバル開発品目における日本での申請タイミング
    コンパニオン診断薬  ほか
  ・外資系企業における承認および開発品目の傾向
    外資系企業の承認品目の推移
    国内承認品目の欧米における承認審査区分  ほか
 審査・承認
  ・医薬品の承認審査
  ・医薬品の承認状況
  ・新医薬品 審査状況の実際
  ・医療用医薬品承認取得品目の状況
  ・2017年に承認された新有効成分
  ・2017年に承認された後発医薬品初参入成分・品目数  ほか
 薬価収載・保険適用
  ・新医薬品の薬価収載
  ・2017年新医薬品 薬価算定加算対象品目  ほか
 企業
  ・2016年度医療用医薬品売上トップ100
  ・主な製薬企業再編図
    国内:内資系企業、外資系企業、海外
  ・主な医薬品卸企業再編図
    広域(全国)卸、地域卸  ほか
 その他

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