［書籍紹介］
薬事ハンドブック 2018
薬事行政・業界の最新動向と展望

●書籍のポイント

　・業界関係者に信頼され続ける座右の書。
　　2018年版も薬事行政・医薬品及び関連業界の最新動向と展望を鋭く分析・解説しています。
　・2017年1年間の薬事行政・医薬品業界・医薬品関連業界のキーワードとトピックスを要説。
　　最新の行政・業界動向がひと目でわかります。
　・薬価制度抜本改革の要点、医薬品安全対策をめぐる動き、2018年度診療報酬改定のポイント
　　など、次の1年を読むホットトピックをキャッチアップ！
　・大手企業の注力分野や開発品目などの最新動向、薬効別主要製品の市場動向、欧米における
　　最新の開発・承認動向、BT指定一覧やCAR-T療法開発一覧なども完全アップデート。
　・40を超える豊富な統計資料も最新データを掲載し、薬事行政や業界の動きを把握する
　　ときに確認したいさまざまな数値・調べたいデータ・トレンドが満載！
 

　激動する薬価制度抜本改革や医薬品安全対策への取り組み、AGやBSの動向、2017年の新薬をめぐる動きの解説など、薬事行政・医薬品業界この1年の注目トレンドを解説。また、主要企業・薬効別市場・欧米における最新治療戦略の動きや開発動向・卸売販売業の概況も完全アップデートしています。

　業界分析・統計資料の整理に重宝する「資料編」では、各種厚生労働統計資料に加え、医薬品承認状況、開発プロジェクトの現況や開発・承認品目の動向、薬価算定加算対象品目、市場拡大再算定品目一覧、公知申請事前評価品目、希少疾病用医薬品一覧、製薬企業・卸売販売業再編図など、「知りたい情報」「調べたい資料」「一覧で欲しいデータ」を余すところなく凝縮した業界随一のハンドブックです。

●目次（詳細な目次、立ち読みはこちら）
 
　薬事行政
　◆2017年注目キーワードとトピックス
　　・薬価制度抜本改革
　　　　薬価毎年改定は2021年度から実施
　　　　新薬創出加算等の見直し　　ほか
　　・医薬品承認審査をめぐる動き
　　　　条件付き早期承認制度の施行
　　　　先駆け審査指定制度の動向
　　・医薬品安全対策
　　　　医療用医薬品添付文書記載要領改正、2019年4月に施行
　　　　最適使用推進ガイドラインの本格運用
　　　　偽造医薬品と流通対策強化、原薬無届け問題
　　　　コデイン含有製剤、12歳未満への投与禁忌に　　ほか
　　・後発医薬品の使用推進
　　・グローバル規制当局の動き
　　・臨床研究・治験の動き
　　・地域医療構想
　　・セルフメディケーションの推進
　　・2018年度診療報酬改定
　　・2018年度調剤報酬改定

　医薬品業界
　◆2017年医薬品業界概況
　　・2021年グローバル医薬品市場アウトルック
　　・製薬企業の年平均成長率は2％、中期的に厳しい国内市場　　ほか
　◆2017年注目キーワードとトピックス
　　・オーソライズド・ジェネリック（AG）の動向
　　・バイオ後続品の動向　　ほか
　◆主要製薬企業の動向
　　・国内大手
　　　　武田薬品工業、アステラス製薬、第一三共　　ほか
　　・海外大手
　　　　Pfizer、Novartis、Roche　　ほか
　◆主要薬効別市場の動向
　　・循環器官用薬
　　・抗がん薬　　ほか
　◆海外開発の最新動向
　　・欧米における2017年の新薬承認状況－欧州連合（EU）
　　・欧米における2017年の新薬承認状況－米国食品医薬品局（FDA）　　ほか
　◆国内製薬企業の海外活動動向
　◆製薬企業研究開発費の動向
　　・主要製薬企業の研究開発費動向
　　・国内外の地域包括ケアシステムの現状と製薬企業の役割　　ほか
　◆医薬品卸売販売業の動向
　◆保険薬局の動向
　◆一般用医薬品市場の動向

　医薬品関連業界
　◆臨床検査市場の動向
　◆医療機器産業の動向
　◆国内化粧品業界

　資料
　◆医療費・薬剤使用
　　・国民医療費の概況
　　・医療費の動向（概算医療費の年度集計結果）　ほか
　◆生産・製造
　　・薬事工業生産動態統計2015年年報
　　・麻薬の製造・消費量
　　・輸血用血液製剤製造状況
　　・血漿分画製剤品目別製造・輸入状況
　◆施設・人員
　　・医療施設調査・病院報告
　　・衛生行政報告例　　ほか
　◆人口・患者
　　・2016年人口動態統計（確定数）の概況
　　・2014年患者調査
　◆開発・申請
　　・医薬品開発プロジェクトの現況と開発ストラテジー
　　　　グローバル開発品目における日本での申請タイミング
　　　　コンパニオン診断薬　　ほか
　　・外資系企業における承認および開発品目の傾向
　　　　外資系企業の承認品目の推移
　　　　国内承認品目の欧米における承認審査区分　　ほか
　◆審査・承認
　　・医薬品の承認審査
　　・医薬品の承認状況
　　・新医薬品　審査状況の実際
　　・医療用医薬品承認取得品目の状況
　　・2017年に承認された新有効成分
　　・2017年に承認された後発医薬品初参入成分・品目数　　ほか
　◆薬価収載・保険適用
　　・新医薬品の薬価収載
　　・2017年新医薬品　薬価算定加算対象品目　　ほか
　◆企業
　　・2016年度医療用医薬品売上トップ100
　　・主な製薬企業再編図
　　　　国内：内資系企業、外資系企業、海外
　　・主な医薬品卸企業再編図
　　　　広域（全国）卸、地域卸　　ほか
　◆その他

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