5月15日（火）
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 専門コース（第223回）
ICH E17 は医薬品の国際共同“開発”をどう変えるか？
－ローカルファーストからグローバルファーストへの発想転換－

●開催趣旨（案内文より）
　昨年11月にStep4合意に到達したICH E17（国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則）は、国際共同治験の計画、実施、結果の解釈を大きく変えるに止まらず、国際共同開発をも変える力を持っています。試験結果に影響を与える要因に、今まで以上に注目することになるので、検証的な国際共同治験を計画する前段階の開発早期において要因探索をどのように行うべきかも変わる可能性があります。ICH E5ガイドラインに基づく「（後追い）ブリッジング試験」、同ガイドラインのQ&A11や関連通知のもとで行われた「国際共同治験」を経験してきた我々は、日本人集団の結果、アジア人集団の結果を重要視する傾向があります。
　一方、E17ガイドラインでは、国際共同治験全体のデータを用いて地域間の比較を行い、地域間で臨床的に重要な差異が観察された場合には、試験全体データに基づいて地域間差を民族的要因等によって説明しようとするものです。前者を「Localfirstアプローチ」、後者を「Globalfirstアプローチ」と呼ぶことにすれば、E17ガイドラインが我々に問いかけているのは、「LocalfirstからGlobalfirstへの発想の転換」です。
　E17ガイドラインでは特別な意味を持っている「地域」をどのように定義するか、どのように症例数の地域への配分を行うか、どのように国際共同治験の結果を見ていくか、どのように地域間の一貫性評価を行うか、日本人集団の結果の重要性が低くなるのはどのような場合かなど、臨床開発部門の多くの方々が疑問を持たれるでしょう。
　本研修会では、E17ガイドラインについて、他の機会では類を見ないほど”じっくりと”解説を行い、総合討論を通じて深く理解していただくとともに、国際共同治験、国際共同開発の近未来像を共有したいと考えています。集団(人種・民族)から個人へ、個人からPrecisionMedicineへと急速に進化する医薬品開発の国際的な動きを実感してください。
　つきましては、本研修会の趣旨にご賛同いただき、多くの皆様方にご参加いただきますようご案内申し上げます。
 

●開催概要
　日時：2018年5月15日（火）　13:00～17:10
　　　　（受付開始予定 12：30）
　会場：全電通労働会館（全電通ホール）
　　　　東京都千代田区神田駿河台3-6
　　　　（http://www.zhall.or.jp/）
　申し込み：http://www.pmrj.jp/kenshu/html/frm030.php
　主催：一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
　
　※受講料、単位等、詳細はこちら（PDF）をご覧ください。
 

●プログラム
　13:00～13:05　開会挨拶
　　　　　　　　　寺尾 允男（医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団会長）
　13:05～14:05　ICH E17 解説
　　　　　　　　　山本 英晴（中外製薬株式会社プロジェクト・ライフサイクルマネジメントユニット
　　　　　　　　　科学技術情報部副部長)
　14:05～15:20　ICH E17 を更に理解しよう
　　　　　　　　　小宮山 靖（ファイザー株式会社薬事統括部レギュラトリー・ポリシー部担当部長)
　15:20～15:40　休憩
　15:40～17:10　総合討論
　　　　　　　　　パネリスト：
　　　　　　　　　　森 圭一郎（アストラゼネカ株式会社執行役員薬事統括部長)
　　　　　　　　　　齋藤 宏暢（第一三共株式会社研究開発本部オンコロジー臨床開発部長)
　　　　　　　　　　小野 嘉彦（MSD株式会社グローバル研究開発本部副本部長、薬事領域長)
　　　　　　　　　　村上 学（アステラス製薬株式会社臨床薬理部長)
　　　　　　　　　共同司会：
　　　　　　　　　　小宮山 靖（ファイザー株式会社薬事統括部レギュラトリー・ポリシー部担当部長)
　　　　　　　　　　土井 脩（医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長)

　※講演スケジュール等は変更される場合がございます。