10月24日（水）、25日（木）
ISPE日本本部 プロセスバリデーショントレーニングセミナー

●開催概要
　日時：2018年10月24日（水）、25日（木）
　会場：メルパルク大阪
　　　　大阪府大阪市淀川区宮原 4-2-1
　　　　（https://www.mielparque.jp/osaka/access/）
　主催：ISPE日本本部 教育委員会
　詳細：https://www.ispe.gr.jp/ISPE/pdf/2018_pvseminar.pdf
　　　　

●プログラム
　１日目 | 2018年10月24日（水）10:00～17:30
　　１．コース概要
　　２．レギュラトリー動向
　　３．PVの基礎
　　　　（演習）
　　４．理解を深める：PV Stage 1
　　　　（演習）
　　５．PVのための品質リスクマネジメント
　　　　（演習）
　　６．装置のクオリフィケーション
　　７．質疑応答とラップアップ
　　※休憩、昼食はワークショップの進捗に合わせて適宜。
　
　　18:00～19:30 交流会 （講師を交えて参加者のネットワーキング、飲食付）
  
  
　２日目 | 2018年10月25日（木）10:00～17:30
　　８．PVにおける統計的手法（サンプリング計画も含む）
　　　　（演習）
　　９．PPQ/PV 計画書の作成と準備
　　　　（演習）
　　10．PPQ/PV の実行に必要なバッチ数
　　　　（演習）
　　11．継続的検証（CPV／OPV：Stage 3a 及び Stage 3b）
　　　　（グループ討議）
　　12．ラップアップと総括
　　※休憩、昼食はワークショップの進捗に合わせて適宜。