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インターフェックス ジャパン2019 セミナー演者に聞く! データ完全性に対する企業から見た理解と準備/シオノギファーマ株式会社・大戸篤氏 2019/06/26

Q. 御社がデータインテグリティに取り組むことになったきっかけは何でしょうか。 2016年8月に弊社の徳島工場に米FDAの査察が入り、データのバックアップがなかったなどのコンピュータ管理の不備、分析者がコンピュータのアドミニストレータの権限所有者であった、などのDI関係の典型的な指摘を受け、Form 483が発行されました。 その当時でもFDAが査察でDIに関する指摘を数多く出す傾向がありましたが ...続き

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【座談会】 わが国の原薬の現状と課題を探る

中国、インドの原薬企業の状況の変化と日本品質

 ファームテクジャパン本誌2018年9月号に掲載した座談会「日本医薬品原薬工業会の取り組み-わが国の原薬の現状と課題を探る-」の模様を一部抜粋してご紹介いたします。【寺薗】ジェネリック医薬品の80%達 ...続き  2019/06/10

【PTJ質問箱】~読者からのQ&Aコーナー

パッケージシステムのCSVにおいて実施すべきOQ・PQテストの内容を教えてください

質問:パッケージシステムのCSVにおいて実施すべきOQ・PQテストの内容を教えてください。 回答: パッケージシステムでカスタマイズされていない場合はカテゴリ3 製品となり ...続き  2019/05/27

【AD】医薬品の航空輸送品質確保のためにすべきこと ANA Cargoによるハード/ソフト両面でのアプローチ

 医薬品の輸送時品質確保の重要性が高まっている。その背景には、2018年12月に日本版GDPガイドラインが発出され、国内でも規制整備されたことに加え、昨今のビジネス環境の変化もある。バイオ医薬品をはじ ...続き  2019/05/31

【AD】最適化されたヴァイサラ【viewLinc】の運用 ━室内環境から防爆エリアまで━

 1717年の創業以来、300年以上の長い歴史と実績をもつ小野薬品工業株式会社は、創業時から「真に患者さんのためになる医薬品を開発して社会に貢献する」を研究開発の理念とし、現在はがんや免疫疾患、中枢神 ...続き  2019/05/31

【AD】製薬企業向け「製造記録書の発行管理システム」 ~監査業務厳格化に伴った、製造記録書の発行管理電子化ニーズへの対応~

 ユニオンシンク(本社:大阪市中央区)は、ワークフロー、見積管理、業務自動化などのシステム「デザイナーシリーズ」のラインアップの1つとして、変更管理やCAPA(是正・予防措置)管理業務を多角的にサポー ...続き  2019/05/31

【お知らせ】来場者必見!じほうブースで【医薬用語手帳2019】プレゼント企画実施! 第21回インターフェックスジャパン・東京ビッグサイト・西ホール1F

第21回インターフェックスジャパン開催期間中簡単なクイズに答えるだけで【ICH・GXP医薬用語手帳】先着300名様にプレゼント!  株式会社ほうでは、2019年7月3日(水)~5日(金)に東京ビッグサ ...続き  2019/06/24

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