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元 FDA査察官のブログ コンピュータ化システムの適格性試験 2019/08/26
PTJ ONLINEでは、元 FDA査察官、チャールズ・アン（Charles I. Ahn）氏のブログを、不定期で紹介しています。 以下に、「On Qualification of Computerized System」と題する記事を紹介します。 ここ数週間で、いわゆるコンピュータ化システムバリデーション（CSV）についていくつかの投稿を書きました。基本的に、わたしのメッセージは、その用語自体 ...続き
- 毒性学的評価による洗浄バリデーション 治験薬製造における洗浄バリデーション 2019/08/26
- 共和薬品工業、注射剤製造受託の完全子会社共和クリティケアの全株式をneo ALA社に譲渡 2019/08/26
- EMA、輸入のATMPに関する再バッチ試験免除についてQ&Aを発出 2019/08/26
- 松浦薬業株式会社の製品回収についての一考察 2019/08/23
- PTJ ONLINEがオススメする注目商材 『混合機・混練機』 2019/08/26
【特集】安定供給という命題
2019年7月7日、日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会学術大会（長崎市内）で講演したシオノギファーマの村嶋康平氏は、原薬調達を取り巻く現状の課題について、自社の事例を交えて発表した。●サプラ ...続き 2019/08/09
【特集】医薬品包装
米国FDAからチャイルドレジスタンス包装に関する最終ガイダンス
2019年8月13日付で米国FDAは、チャイルドレジスタンス包装の表示に関する企業向け最終ガイダンスとして、「Child-Resistant Packaging Statements in Drug ...続き 2019/08/19
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