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微生物バリアの完全性を維持した容器閉鎖システム、および保存期間を通じた医薬品の無菌性確保は、医薬品製造者が順守すべき重要な義務である旨のコメントがFDAから発出されており、医薬品容器完全性に関する注目が高まっております。 また、容器完全性及びコンタミネーションの主なリスクは、湿度、酸素、微生物の侵入によるものであり、USP1207 は滅菌製品のさまざまな試験方法と選択プロセスを示した主要なガイドラインとして広く参照されています。
定量性、再現性において従来の水没試試験に代わって機器分析を使用したデータが近年重要視されております。
弊社SGLabではイタリアとアメリカのR&D施設にて、医薬品用包装資材（シリンジ、バイアル、カートリッジ）の容器完全性試験サービス（CCIT)を提供しております。
ドイツのPfeiffer Vacuum社の各種装置を揃え、多種多様な包装容器の高感度分析およびバリデーションを提供しております。
（測定装置例）
Pfeiffer Vacuum : AMI1000
測定方式: Optical Emission Spectrometory
出力データ:Leak rate (mbar.l/s)
測定感度: <0.4µm (Air/N2 leak)
>2µm(Water leak)
Pfeiffer Vacuum : ASM2000
測定方式: Helium tracer gas
出力データ: Leakage (mbar.l/s)
測定感度: <0.1 µm
Pfeiffer Vacuum : ME2
測定方式: Mass Extraction
出力データ: Mass flow rate (µg/min, sccm)
測定感度: >1 µm (Water leak)
>2 um (Air leak)
上記受託試験サービスに加え、測定装置の販売およびアプリケーションサポートも行っております。
詳細情報をご希望の方はオムピジャパン株式会社までお問い合わせください。
