| 開催日 | 2025年8月6日(水) |
|---|---|
| 開催地 | Web |
株式会社JPI（日本計画研究所）にて、「ICH-Q3E対応目前！E&L試験の最新動向と実務対応のポイント」のセミナーを開催します。
セミナー概要は、以下の通りです。
・開催日時：2025年8月6日（水）13:30～17:00（見逃し配信もあり）
・開催場所：オンライン開催
・講演内容：
1．E&Lガイドラインの解説
1）歴史的背景
2）米国薬局方のガイドラインの解説
3）BioPhorum発行のガイドラインの解説
4）今後の規制動向の紹介
2．“Extractables” と “Leachables” の関係
1）ExtractablesとLeachablesそれぞれの発生源について
2）Leachablesのリスク
3．E&L試験の流れ
1）部品のリスク評価
2）Extractables試験
3）毒性評価
4）Leachables試験
5）実例の紹介
4．ケースディスカッション
1）模擬製剤を例に、各剤形パターンごとの試験実施例を解説
5．USでの指摘事例の紹介
1) Extractables試験への指摘事例
2) Leachables試験への指摘事例
6．よくある失敗例、勘違い例の紹介
7．関連質疑応答
★質疑応答終了後に、講師と個別オンライン対話ができる時間を設けております。
・講師：ユーロフィン分析科学研究所（株）分析研究部 技術開発グループ プロジェクトマネージャ 坂本 悠太
・費用：有料（詳細は、申し込みページをご確認ください）
・申し込み方法：以下の申し込みページからお申し込みください。
https://www.jpi.co.jp/seminar/17428
Extractables＆Leachables（E&L）は、ICH-Q3Eとして採択されることが決まり、日本の医薬品業界において注目度が上がっています。
3極で調和されたガイドラインはございませんが、日本国内での申請においても現状すでに医薬品開発において求められており、将来的には必ず実施しなくてはならない規制要件となっています。
本講義では現在のガイドラインの動向、将来の規制予定や実際の試験実施の流れを解説いたします。講義の後半には実際に海外申請であった指摘事項や、E&L試験実施におけるつまずきポイントと、E&L試験を実施するために抑えるべきポイントを詳説します。
ぜひ、セミナー参加をご検討ください。
