| 開催日 | 2025年7月10日(木) |
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| 開催地 | 東京都 |
当社は、インターフェックスWeek東京2025に、下記の内容で出展社セミナーをいたします。
・内容：シングルユースシステムに対するE&L試験ガイドラインの解説と指摘事項の紹介
・発表者：ユーロフィン分析科学研究所（株）分析研究部 技術開発グループ プロジェクトマネージャ 坂本 悠太
・日時：2025年7月10日（木）13:20～13:50
・会場：出展社セミナー会場④（西ホール1F）
・参加費：無料
※下記の公式ページより事前登録が必要です。
https://www.interphex.jp/tokyo/ja-jp/register.html?code=1359379175703321-OVJ
E&L試験は、ICH-Q3Eとして採択されることが決まり、日本の医薬品業界において注目度が上がっています。
3極で調和されたガイドラインはありませんが、日本国内での申請においても現状すでに医薬品開発において求められており、将来的には必ず実施しなくてはならない規制要件となっています。
医薬品製造で使用される部品（シングルユースシステム）も例外ではなく、将来的な対応が必要なことはもちろん、すでに対応が求められるケースもあります。
シングルユースシステムのE&L試験に関する主なガイドラインとしては、USP<665>やBioPhorumから発行されているガイドラインが挙げられます。大筋の内容は両ガイドライン間で大きな違いはありませんが、求められる試験条件は異なっており、どのガイドラインを確認すべきか迷われている方も多いかと思われます。
本セミナーでは、各ガイドライン記載のリスクアセスメント方法を紹介し、ガイドラインごとにどのような違いがあるかを解説します。 また、実際に海外申請であった一次包装やシングルユースシステムのE&L試験に関する指摘事例を紹介し、今後E&L試験を実施する際に注意すべき点も解説します。
ぜひ、当社のセミナーと出展社ブースにお立ち寄りください。
