技術コラム：バイオファーマサービス・ニュースレター2024年FALL号

ユーロフィンバイオファーマサービスの「ニュースレター2024年8月号」が発行されました。
ユーロフィングループは、食品・製品・環境・アグロ・ジェノミクス・クリニカルダイアグノスティック・医薬品・材料等、幅広い分野に関わる分析及び検査サービスをグローバルに展開しています。
世界62カ国に900以上のグループラボがあり、200,000通りに及ぶ分析項目・手法を採用、年間4億5,000万件を超える試験を実施しています（2024年2月現在）。
医薬品分析は、ユーロフィンバイオファーマサービスが担当しています。日本国内においては、当社「ユーロフィン分析科学研究所（E-ASL）」が受託を行っています。一部のサービスは、当社ラボが海外ラボとの仲介となり受託しています。

バイオファーマサービスでは、お客様に最新情報をお届けするため、定期的にニュースレターを発行しています。
2024年FALL号のうち、以下6つの技術情報を紹介します。

●Eurofins BPTはミクロ試験サービスとマクロケイパビリティの拠点を拡大
微生物学という言葉からはあまり想像がつかないですが、微生物学はバイオ医薬品の試験や要求事項の大部分を占めています。
Eurofins BioPharma Product Testing（EBPT）はお客様の増大するニーズに対応するため、包括的な微生物学的試験サービスとラボの拠点を北米全域に継続的に拡大しています。微生物学的試験を実施できるEBPTネットワークの拠点は、医薬品及び医療機器の微生物学的試験を実施できるペンシルベニア州ランカスター、ミシガン州ポーテージ、カナダのトロントです。

●USPのガイドラインでは特性解析及び出荷試験のためのmRNA分析法の品質基準を強調
mRNA治療薬の世界市場は、従来のアプローチに比べ、より効果的で、設計や製造が迅速で、柔軟性が高いことから、今後10年間で飛躍的な拡大が見込まれています。mRNAベースのワクチンや治療薬に使用される分析法の品質と一貫性に注力するため、米国薬局方（USP）は最近、mRNA原薬やmRNA製剤の特性解析と出荷試験を網羅する分析法に関するガイドラインを発表しました。

●規制当局の要件を満たすマイコプラズマ比較試験のラボを選択しよう
バイオ医薬品おけるマイコプラズマの混入は重大なリスクをもたらすため、マイコプラズマ否定試験は製造のための厳しい要件となっています。
従来、公定書のマイコプラズマ否定試験は、この要件を満たすために世界中で受け入れられている唯一の基準でした。この試験は感度が高く、製品から生きたマイコプラズマを回収することができますが、完了までに最低28日かかります。qPCRのような分子技術を用いた迅速なマイコプラズマ否定試験の出現により、結果が出るまでの時間は数日に短縮され、方法によっては数時間に短縮されることもあります。
しかし、規制当局は公定書の方法と比較して、これらの方法のバリデーションに対して積極的なアプローチをとっています。迅速法が公定書の方法に対して感度、特異性、信頼性が劣らないことを確認するために、公定書の方法と迅速法の比較試験が規制当局から要求されています。

●Eurofins Human Factors MDが直近FDAに承認されたneffy®エピネフリン点鼻スプレーの試験実施
成人及び体重30 kg（約66ポンド）以上の小児患者様における生命を脅かすアナフィラキシーを含むI型アレルギー反応の緊急治療薬として、ARS Pharmaceuticalsのneffy®（エピネフリン点鼻スプレー）が、2024年8月に米国食品医薬品局（FDA）によって承認されました。
Eurofins Human Factors MDは、合計92名の参加者を対象に3つの補足的なヒューマンファクター検証試験を実施し、このインパクトのあるプログラムで重要な役割を果たしたことを誇りに思います。製品の使用方法、表示、包装に焦点を当てたこれらの試験により、neffy®は経験豊富な使用者にも、10歳の子供を含む初心者にも安全で効果的であることが実証されました。これらの試験では、症状が悪化した場合でも、使用者が訓練なしに自分自身や他人にスプレーを投与できることが確認されました。

●生物学的製剤のバイオセーフティを初期段階からINDおよびBLA申請までマスターする
生物学的製剤は、生産に必要な生体システムの複雑な栄養素やマトリックスの必要性に依存しているため、偶発的な混入（外来性）又は細胞株に内在する外部からの汚染事象は、製品の最終純度に大きなリスクをもたらします。
外来性病原体が存在しないことを確認し、製造プロセスの制御を証明するために、未精製バルク (UPB：Unprocessed Bulk) と呼ばれる未精製バイオリアクター材料のサンプルに対して、確認及び定量的なウイルス及び微生物学的試験を行う必要があります。

●医療機器の生体適合性評価に関するFDAの新ガイダンスが試験のハードルを上げる
生体適合性とは、特定の用途において、生体内で有害な反応を引き起こすことなく性能を発揮する材料の能力のことです。医療機器の場合、生体適合性はISO10993シリーズの規格を用いて評価されます。
この生体適合性評価は、生物学的評価計画（BEP：Biological Evaluation Plan）で始まり、生物学的評価報告書（BER：Biological Evaluation Report）で締めくくられます。BEPでは、医療機器の生物学的危険性と関連リスクを特定します。また、特定されたリスクに基づいて評価すべき生物学的エンドポイント（細胞毒性、刺激性、全身毒性など）の概要も示します。最終的に、BERでは機器の生体適合性に関する結論を含む試験結果を要約します。

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