当社は、技術情報協会より2024年9月に出版された書籍「最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務」の執筆に協力しました。
本書籍は、変化する規制をいかに自社工場に落とし込むか、その対応実務ガイドです。
データインテグリティやリスクマネジメント、PQS、サプライチェーン管理など、改正GMの重要点を徹底・網羅解説されています。また、ICH-Q3C、Q3D、M7(不純物ガイドライン)や、Q13(連続生産ガイドライン)など、関連ガイドラインの要件と対応策がまとめられています。
本書籍は、以下8章で構成されており、当社は第6章の6節「元素不純物の試験法設定及びバリデーションの事例」の執筆を担当しました。
・第1章 品質システム(PQS)構築の要件と具体的対応法
・第2章 改正GMPに対応したGMP文書と作成・管理
・第3章 改正GMP・PQSに対応した医薬品の品質保証・監査
・第4章 データインテグリティ(DI)への対応
・第5章 改正GMP/国内外GMPで求められる交叉汚染の防止
・第6章 不純物に対する規制と求められる管理戦略
・第7章 医薬品工場のDX推進とGMP・DIへの対応
・第8章 連続生産の規制対応と管理戦略・プロセス構築
ご関心がございましたら、下記の出版社のホームページをご覧ください。
https://www.gijutu.co.jp/doc/b_2263.htm
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- ユーロフィン分析科学研究所株式会社
- 書籍「最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務」執筆協力
企業情報
ユーロフィン分析科学研究所株式会社
- 住所京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 KRPガスビル 6F
- TEL075-311-2598 / FAX 075-311-2631
- URLhttps://www.eurofins.co.jp/e-asl/
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