書籍「最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務」執筆協力

当社は、技術情報協会より2024年9月に出版された書籍「最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務」の執筆に協力しました。
 
本書籍は、変化する規制をいかに自社工場に落とし込むか、その対応実務ガイドです。
データインテグリティやリスクマネジメント、PQS、サプライチェーン管理など、改正GMの重要点を徹底・網羅解説されています。また、ICH-Q3C、Q3D、M7（不純物ガイドライン）や、Q13（連続生産ガイドライン）など、関連ガイドラインの要件と対応策がまとめられています。
 
本書籍は、以下8章で構成されており、当社は第6章の6節「元素不純物の試験法設定及びバリデーションの事例」の執筆を担当しました。
 
・第1章　品質システム（PQS）構築の要件と具体的対応法
・第2章　改正GMPに対応したGMP文書と作成・管理
・第3章　改正GMP・PQSに対応した医薬品の品質保証・監査
・第4章　データインテグリティ（DI）への対応
・第5章　改正GMP/国内外GMPで求められる交叉汚染の防止
・第6章　不純物に対する規制と求められる管理戦略
・第7章　医薬品工場のDX推進とGMP・DIへの対応
・第8章　連続生産の規制対応と管理戦略・プロセス構築
 
ご関心がございましたら、下記の出版社のホームページをご覧ください。
https://www.gijutu.co.jp/doc/b_2263.htm
 

• リリース元を見る