セミナー案内：E&L試験の進め方と分析・評価のポイント

当社は、情報機構社にて、「E&L試験（Extractables & Leachables）の進め方と分析・評価のポイント」のセミナーを開催します。

セミナー概要は、以下の通りです。

・開催日時：2024年11月27日（水）13:00～17:00（見逃し配信あり）

・開催場所：オンライン開催

・講演内容：
1．E&Lガイドラインの解説
　1.1　歴史的背景
　1.2　米国薬局方のガイドラインの解説
　1.3　BioPhorum発行のガイドラインの解説
　1.4　今後の規制動向の紹介

2．“Extractables” と “Leachables” の関係
　2.1　ExtractablesとLeachablesそれぞれの発生源について
　2.2　Leachablesのリスク

3．E&L試験の流れ
　3.1 部品のリスク評価
　3.2 Extractables試験
　3.3 毒性評価
　3.4 Leachables試験
　3.5 実例の紹介

4．E&L試験で使用される分析機器
　4.1 LC/MS
　4.2 GC/MS
　4.3 ICP/MS

5．ケースディスカッション
　剤形例ごとにどのような試験を実施するかを確認

6．USでの指摘事例の紹介
　6.1 Extractables試験への指摘事例
　6.2 Leachables試験への指摘事例

7．よくある質問の紹介

8．質疑応答

・講師：ユーロフィン分析科学研究所（株）分析研究部　プロジェクトマネージャ　坂本 悠太
・費用：有料（詳細は、申し込みページをご確認ください）
・申し込み方法：以下の申し込みページからお申し込みください。
https://johokiko.co.jp/seminar_medical/AB2411C9.php

Extractables＆Leachables（E&L）は、ICH-Q3Eとして採択されることが決まり、日本の医薬品業界において注目度が上がっています。
3極で調和されたガイドラインはありませんが、日本国内での申請においても現状すでに薬品開発において求められており、将来的には必ず実施しなくてはならない規制要件となっています。
一方，欧米では10年以上前から求められている規制要件であり、特に米国薬局方にはすでにガイドラインが発効されています。
欧米のユーロフィングループではE&L試験の実績が20年近くあり、日本のユーロフィンでも5年近くE&L試験に対応してきています。

本講座ではそれらのノウハウや実績を基に、ガイドライン等で求められるE&Lのリスクアセスメントや試験実施内容、及び今後のICH-Q3Eで求められるであろう規制要件をご紹介し、加えてE&L試験で使用する分析機器についても解説します。

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