技術コラム：JP18第二追補ポイントを解説

登録日：2024/07/26

更新日：2024/08/05

令和3年6月7日から、第十八改正日本薬局方（JP18）が施行されました。
JP18第一追補は、令和4年12月12日に公布され、同日からが施行されました。
今回、JP18第二追補（厚生労働省告示第238号）が、令和6年6月28日に公布され、同日からが施行されました。

JP18第二追補の施行に伴い、令和7年12月31日までに承認事項一部変更承認申請等の必要な措置を行うとともに、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35 年法律第145号）に抵触することがないよう、遅滞なく改正後の基準に改める必要があります。

本技術コラムでは、製薬企業等でJPに従った試験に従事する方のため、第二追補のポイントについて、一般試験法、医薬品各条及び参考情報の概要を解説します。

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