ユーロフィン分析科学研究所株式会社

バイオ医薬品等 試験法開発・品質試験サービスページリニューアル

登録日:2022/11/30

更新日:2022/12/15

バイオ医薬品/低分子医薬品の試験法開発・バリデーション、及び品質試験の受託サービスページリニューアルしました。

当社では、GMP省令準拠で管理された分析機器を使って、バイオ医薬品/低分子医薬品の試験法開発・バリデーションが実施可能です。
 
試験法開発のガイドラインとして、医薬品規制調和国際会議のICH-Q14「分析法の開発 ガイドライン(案)」、バリデーションのガイドラインとして、ICH-Q2(R2)「分析法バリデーション ガイドライン(案)」(改正)があります。
2022年5月26日時点、両者とも、ステップ3「各極におけるガイドライン案に対する意見聴取、寄せられた意見に基づくガイドライン案の修正」の段階となっています。

当社では、ICH-Q14及びICH-Q2に準拠し、主に以下の試験が実施可能です。
・確認試験(IR、XRD、NMR他)
・不純物(純度試験)
 -水分
 -類縁物質
 -残留溶媒試験
 -元素不純物試験
 -ニトロソアミン類分析
・定量法
 -含量/力価(HPLC)
 -定量NMR
 
また、GMP省令準拠で管理された分析機器を使って、バイオ医薬品/低分子医薬品の品質試験が実施可能です。
 
品質試験のガイドラインとして、バイオ医薬品では医薬品規制調和国際会議のICH-Q6B「生物薬品(バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)の規格及び試験方法の設定」、低分子医薬品ではICH-Q6A「新医薬品の規格及び試験方法の設定」があります。
 
当社では、バイオ医薬品の品質試験において、ICH-Q6Bに準拠し、以下のような試験項目が実施可能です。
・SDSポリアクリルアミドゲル電気泳動法
・キャピラリー電気泳動法
・キャピラリー等電点電気泳動法
・タンパク質定量法(紫外吸収法)
・Cell Based Assay
・ELISA 法
・ドットブロット
・ウエスタンブロッティング
・PCR 法
・CCI(Container Closure Integrity)
・円偏光二色性測定法(CD 測定法)
※低分子医薬品の品質試験の試験項目は、ホームページに記載しております。
 
バイオ医薬品/低分子医薬品の試験法開発・バリデーション、及び品質試験をお考えであれば、ぜひ当社をご活用ください。
 

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