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微生物学的試験ー低分子/バイオ医薬品・原料の微生物管理ー

JP、EP、USPなど各国ガイドラインに準拠、試験法開発から試験法移転までトータルサポート

2020/09/08

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薬局方の微生物学的試験

医薬品の微生物学的試験は、薬局方の一般試験法に規定された試験方法を用います。以下に示す3試験法が主に用いられており、これらは3極(日本薬局方、米国薬局方、欧州薬局方)で国際調和されています。

・エンドトキシン試験法<4.01>
・微生物限度試験法(生菌数試験、特定微生物試験)<4.05>
・無菌試験法<4.06>

微生物学的試験の適用検体

日本薬局方参考情報に収載されている以下の微生物学的評価を実施します。米国薬局方、欧州薬局方における同等の評価手法にも対応可能です。

消毒法および除染法
・消毒剤の微生物学的評価

保存効力試験
・保存効力試験
・液中微生物の消長を調査

滅菌法および滅菌指標体
・バイオロジカルインジケーター(BI)の生胞子数試験
・生物指標抵抗性評価装置(BIER)による抵抗性評価(湿熱滅菌用BI)

試験法開発・試験法移転

cGMP管理下で試験法開発および分析法バリデーション(試験法の適合性確認)を実施します。製剤だけでなく、原薬、原料、工程液などで年間30件以上の豊富な試験法開発の実績があります。
特に原料・原薬や工程のモニタリングを目的とした微生物限度(生菌数)の試験法設定件数が多くなっています。設定した試験法は、製造サイト等への試験法移転までトータルにサポートします。

微生物学的試験をお考えであれば、ぜひ当社をご活用ください。さらに詳しい情報は、「微生物学的試験について詳しくみる」をご覧ください。

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