DFEファーマは最高品質の添加剤でニトロソアミンのリスク軽減をサポートします

医薬品のニトロソアミン混入リスクの評価は、製薬業界にとって最重要課題の一つとなっています。

したがって、まず添加剤そのものが、固形製剤の不可欠な組成としてニトロソアミン混入リスク評価の対象になります。更に添加剤ではニトロソアミンの存在リスクが非常に低くても、ニトロソアミンの前駆体である微量の亜硫酸塩が存在することにより、特定の条件下で、最終製剤段階でニトロソアミンの生成につながる場合もあります。

ある研究では、添加剤の種類によって亜硫酸塩のレベルが異なる報告がありました。また同研究では、亜硫酸塩の含量は添加剤メーカーによって大きく異なることが示されています。そのため添加剤および添加剤メーカーの選別は、最終製品へのニトロソアミン混入リスク回避のカギとなる可能性があります。

当社の添加剤は亜硝酸塩の量が添加剤の業界で最も低いレベルにあります。ニトロソアミン混入リスクの評価プロセスについてご興味をお持ちの方は、【リリース情報を見る】より、弊社のホワイトペーパーをご覧ください。

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