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2021年10 月に厚生労働省より通知された医薬品におけるニトロソアミン類混入に関する自主点検は、2025年8月1日が期限となっています。期限までに混入リスクのある品目に含まれるニトロソアミン類の量を測定し、限度値を超えた場合は、規格値の設定などのリスク低減措置を講じる必要があります。
ニトロソアミン類の規格値を設定する場合、高感度分析が可能となるシステムや分析条件を使用するのはもちろん、システムに対しては日々の分析に耐えうる堅牢性も求めたいところです。
ウォーターズは、LCと質量分析計の専門メーカーとして高感度かつ堅牢な質量分析計、高分離を実現する LCシステムやカラム、インフォマティクス等のトータルソリューションでニトロソアミン類の高感度かつ頑健な分析をサポートします。
★ユーザー講演公開中
以下のリンクよりシオノギファーマ様がご講演くださった際のWebinarのオンデマンド版をご視聴いただけます。
■仕様・スペック
高感度タンデム四重極質量分析計 Xevo TQ Absolute
新型検出器搭載により感度を大幅に向上
中性分子を除去し、堅牢性高く分析を実施
定量性に優れた MS/MS によりニトロソアミンの高感度分析を実現
超高速高分離液体クロマトグラフ ACQUITY Premier システム
UPLC テクノロジーによる分析法の効率の強化
金属に吸着しやすい分析種の分離と検出が向上
高分解能質量分析計 Xevo G3 QTof
API や医薬品中の新規ニトロソアミンに関する懸念に対処
ACQUITY および XSelect HSS T3 カラム
高極性化合物の逆相条件での保持を実現
幅広い原薬やニトロソアミン類の分離に適したカラム
Atlantis Premier BEH C18 AX カラム
逆相/陰イオン交換ミックスモード充塡剤を使用
NDMAなどの高極性低分⼦に対して優れた保持性能を⽰すカラム
waters_connect
直感的な操作が可能でラボの生産性を向上するプラットフォーム
コンプライアンスに対応しており、データの信頼性と完全性を確保
■用途・実績例
多様なカラムケミストリー
新規医薬品や製剤を導入する多くの場合、新規のニトロソアミン分析法の開発が必要です。ACQUITY および XSelect HSS T3 カラムやAtlantis Premier BEH C18 AXカラムなどの多様なカラムの種類により、頑健性、信頼性、および簡単で効果的な分析法開発が行えます。
Xevo TQ Absolute タンデム四重極型質量分析計および ACQUITY Premier システム
微量レベルの低分子ニトロソアミンやニトロソアミン原薬関連の不純物を定量できるシステムです。規制当局が推奨する定量限界を超える感度を実現します。ウォーターズのLC-MS/MS トータル ソリューションにより、開発時のリスク評価から製造時のルーチン検査に至るまで、すべての解析段階がサポートされ、正確な検出、確認、管理が実現します。
Xevo G3 QTof および ACQUITY Premier システム
ニトロソアミンを確実に同定、定量、管理するためのターゲットおよびスクリーニングの両方のアプローチに対応する頑健で汎用性の高いソリューションを提供します。
