医薬品のリスク管理：NDSRIを含むニトロソアミン問題の概要と分析例

2018年7月以降、医薬品へのニトロソアミン類の混入が世界的に大きな問題となっています。
従来より問題になっていたニトロソアミン類に加えて、原薬由来のニトロソアミン化合物（NDSRI, Nitrosamine drug substance-related impurities)の生成が明らかになり、リスク評価は複雑さを増しています。
これを受け、FDAや厚生労働省はニトロソアミン類の混入リスク低減措置の実施期限を2025年8月1日まで延長しました。

本ウェブページでは、医薬品中に含まれるニトロソアミン類の混入リスク問題の背景や各国のガイドラインに準じた分析方法を紹介しています。

掲載内容
◆医薬品中のニトロソアミン類混入問題の概要
◆厚生労働省の自主点検通知の概要
◆ニトロソアミン類の混入原因
◆ニトロソアミン生成のリスクとなる亜硝酸塩の分析
◆LC-MS/MSを用いた低分子ニトロソアミン類の一斉分析例
◆NDSRIとは
◆NDSRIの許容摂取量（AI）設定方法
◆LC-MS/MSを用いたNDSRIの分析例

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