| 開催日 | 2025年11月13日(木) |
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| 開催地 | 東京都 |
【11月13日開催 特別イベントのご案内】
「これからの効率的/効果的な品質管理方法を考える」
～品質確保と安定供給に向けた課題と対策～
熊本保健科学大学 品質保証・精度管理学共同研究講座 特命教授 蛭田修先生
●イベント概要-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
このイベントでお持ち帰りいただける情報
・品質の継続的維持向上を支える効率的/効果的な品質管理方法
・製造-QC-QAのシームレスな連携が品質と経営にもたらす効果
・製造プロセスをE-Logbookで「見える化」することのメリット
薬機法の改正により、医療用医薬品等の品質及び安全性の確保と安定供給がより一層求められるなか、「これからの効率的/効果的な品質管理方法を考える」～品質確保と安定供給に向けた課題と対策～と題し、オンサイトセミナーを開催いたします。
今回、熊本保健科学大学 品質保証・精度管理学共同研究講座 特命教授 蛭田修先生にご登壇いただき、厳格化する規制下において、品質の継続的な維持向上を支える効率的で効果的な品質管理方法について、「製造業者等の問題検知力及び問題解決力の向上に関する検討」や、「医薬品製造業者等の実態調査及びそれを踏まえた対応策の検討」、更にはデジタル技術の活用に関する検討など、医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業分野において、蛭田先生がこれまで取り組んでこられた調査研究等を交えてご講演いただきます。
また、製造-QC-QAをシームレスに連携し、統合管理した「GMPを支える知識」でデータ品質の信頼性向上と製造効率の改善に貢献するデジタルソリューションについて当社より紹介いたします。
講演後には、蛭田先生や参加者の皆様とご意見を交わしていただける場も用意しておりますので、ご多用の折とは存じますが、是非ともご参加ください。皆様のお越しをお待ちしております。
●開催概要------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
開催日時 ： 11月13日（木）14:30開会（受付開始：14:00）18:00閉会
会 場 ： TKP新橋カンファレンスセンター
〒100-0011 東京都千代田区内幸町1-3-1 幸ビルディング 13階 13B
募集人数 ： 30名（募集人員に達した時点でウェブサイトを通じて申し込み終了をお知らせいたします）
参加対象 ： GMP等の規制への対応が求められる企業・団体の製造部門における製造・生産管理関係者、及び品質保証・品質管理業務関係者
参加費用 ： 無料（事前登録有り）
※申し込みにあたって
・お申込みをいただいた後、３営業日以内にお申込みの結果をメールにてご連絡いたします。
・基調講演に続いて、懇親会を予定しております。是非ご参加ください。
・今回はオンサイトイベントのため、リモート視聴は用意しておりません。
・今回のセミナーにつきましては、主催企業の製品紹介等を含むため、競合他社様のご参加はご遠慮願います。
●主なプログラム -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
開会
オリエンテーション、参加者の紹介
【基調講演】
「これからの効率的/効果的な品質管理方法を考える」
熊本保健科学大学 品質保証・精度管理学共同研究講座 特命教授 蛭田 修 先生
DXでGMPプロセスにおける『知識』をマネジメント
～製造-QC-QAをシームレスに連携するデジタルソリューション～
マスターコントロール株式会社 シニアディレクター
ビジネスディベロプメント 南 英夫
懇親会
●注意事項------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
本イベントは、弊社製品を現在、ご利用されているお客様、または、将来的な導入を検討されているお客様向けとして開催しております。 IT関連やコンサルティング企業、または前述の内容に該当しない企業または組織に所属されている方々、 及びフリーアドレス（GmailやYahooなど、携帯アドレスを含む）を使用して登録された方のご来場は、 事前許可を得ている場合を除き、ご遠慮いただいておりますので、ご了承ください。
●マスターコントロールについて---------------------------------------------------------------------------------------------------
マスターコントロールは1993年の創業以来、QMSソリューションをはじめとする様々なソリューションをクラウドでグローバルに展開しており、ライフサイエンス市場ではFDA（米国食品医薬品局）をはじめ、医薬・医療機器等、数多くのお客様にご利用頂いています。
また、マスターコントロールは、製品の品質に関わる様々な情報の運用や保存が可能なプラットフォームです。
計画段階から開発、製造まで、製品のライフサイクルの各段階における文書や記録、プロセスなど様々な用途に活用いただけます。
【マスターコントロールが選ばれる理由】
・幅広い分野における採用実績
PLX(プロダクトライフサイクルエクセレンス)を管理する各種ソフトウェアを提供しており、QMSソリュー
ションについては1,100を超える世界中の様々なお客様にご採用いただいています。
・法規制への対応
GMPをはじめとするライフサイエンス企業が対応すべき法規制等に対応したソリューションとして、30年の
経験とグローバル市場での実績があります。また、その他、業務効率化や事業拡大を視野に入れた各種ソリ
ューションやテクノロジーを提供しています。
・全てを一つのソリューションで
プロダクトライフサイクル全体を統合管理できるソリューションです。品質イベント管理や監査を含むQMS
関連業務に加え、製造記録管理やサプライヤー管理など、別々のソフトウェアでの管理になりがちな業務に
ついても、標準装備した連係機能で統合化を実現することが可能です。
・グローバル対応
多言語対応（12か国）や各国のエキスパートと連携し、グローバルビジネスの課題を支援します。
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FDA（米国食品医薬品局）のMasterControl運用状況
運用拠点：全世界200拠点以上にて運用
対象部門：主要3部門(ORA, CDER, CBER)の約8,000名が利用、査察、新薬/医療機器承認審査、安全性監視部門等
対象業務：文書管理、CAPA、苦情/フィードバック、マネジメントレビュー、監査ほか
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