| 開催日 | 2025年4月11日(金) |
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| 開催地 | Web |
●講演概要--------------
データインテグリティへの要求が国内外において高まるなかで、データ品質の信頼性を向上したうえで如何にして製造プロセスを効率化できるか？これはライフサイエンス企業が抱える世界共通の経営課題であると言えます。
本ウェビナーでは、この課題に取り組むうえで、製造データ，ドキュメントやラインパフォーマンスの管理に加えて、製造-QC-QA間の迅速で円滑な連携の実現に貢献するDXの役割にフォーカスし、これを支えるデジタル技術やソリューションについて、データ品質の信頼性向上と製造プロセスの効率化に成功したお客様事例を交えて紹介いたします。
これまでデジタル化の進展に苦慮してきたバイオや細胞・遺伝子治療の分野に加え、多品種少量生産においても導入が進む『新たなMES』とFDAをはじめ世界トップレベルの実績を有するQMSソリューションによるシームレスなデジタル連携がもたらす効果など、本ウェビナーがライフサイエンスに携わる皆さまにとって、品質並びに業務の継続的な改善活動、更には実効性のある医薬品品質システム（PQS）運用の一助になれば幸いです。
●開催概要--------------
開催期間 ： 4月11日（金）14:00 ～ 4月11日（金）14:50
申込締切 ： 4月11日（金）10:00
会 場 ： オンライン配信
参加費用 ： 無料
●プログラム --約50分------------
14:00 DXがデータ品質の信頼性向上と製造プロセスの効率化に貢献
～『新たなMES』を活用した製造-QC-QAのデジタル連携～
● データインテグリティへの要求の高まりとこれを支える『データ品質の信頼性』
● DXによる製造-QC-QAのシームレスなデジタル連携
● 従来の製造実行システム(MES)に対する懸念と『新たなMES』への期待
● DXの積極導入による『３つの改善』がもたらす変化と効果（お客様事例ビデオ含む）
マスターコントロール株式会社 シニアディレクター ビジネスディベロプメント 南 英夫
14:45 閉会
●対象者--------------
GMPなどの規制への対応が求められる企業・団体の製造部門における製造・生産管理関係者、及び品質保証・品質管理業務関係者
※本ウェビナーにつきましては、主催企業の製品紹介を含むため、競合他社様のご参加はご遠慮願います。
●マスターコントロールについて--------------
マスターコントロールは1993年の創業以来、QMSソリューションをはじめとする様々なソリューションをクラウドでグローバルに展開しており、ライフサイエンス市場ではFDA（米国食品医薬品局）をはじめ、医薬・医療機器等、数多くのお客様にご利用頂いています。
また、マスターコントロールは、製品の品質に関わる様々な情報の運用や保存が可能なプラットフォームです。
計画段階から開発、製造まで、製品のライフサイクルの各段階における文書や記録、プロセスなど様々な用途に活用いただけます。
●マスターコントロールが選ばれる理由--------------
・幅広い分野における採用実績
PLX(プロダクトライフサイクルエクセレンス)を管理する各種ソフトウェアを提供しており、QMSソリュー
ションについては1,100を超える世界中の様々なお客様にご採用いただいています。
・法規制への対応
GMPをはじめとするライフサイエンス企業が対応すべき法規制等に対応したソリューションとして、30年の
経験とグローバル市場での実績があります。また、その他、業務効率化や事業拡大を視野に入れた各種ソリ
ューションやテクノロジーを提供しています。
・全てを一つのソリューションで
プロダクトライフサイクル全体を統合管理できるソリューションです。品質イベント管理や監査を含むQMS
関連業務に加え、製造記録管理やサプライヤー管理など、別々のソフトウェアでの管理になりがちな業務に
ついても、標準装備した連係機能で統合化を実現することが可能です。
・グローバル対応
多言語対応（12か国）や各国のエキスパートと連携し、グローバルビジネスの課題を支援します。
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FDA（米国食品医薬品局）のMasterControl運用状況
運用拠点：全世界200拠点以上にて運用
対象部門：主要3部門(ORA, CDER, CBER)の約8,000名が利用、査察、新薬/医療機器承認審査、安全性監視部門等
対象業務：文書管理、CAPA、苦情/フィードバック、マネジメントレビュー、監査ほか
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