製剤技術とGMPの最先端技術情報

医薬品の受託製造

持田製薬工場は医薬品製造のベストパートナーを目指します。

2019/10/15

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私たちは高品質の医薬品を安定的にお届けするために、日々たゆまぬ努力を続けております。
医薬品受託製造を通じて、製薬メーカー各社様のベストパートナーとなれるよう、全社一丸となって取り組んでまいります。

■特色
【高品質、安定供給】
 ●PIC/S・3極GMPに対応いたします。
 ●製造設備、物流設備の自動化・省人化を進めています。
 ●コンピュータシステム(MES、LIMS)活用により、原材料の受入から製品出荷まで
  を一貫して管理しています。
 ●低温保管庫(2℃~8℃ 180㎡×2区画)を備えています。
 ●新薬開発メーカーの製造部門としての長年の製造実績に加え、国内大手、外資系含む
  複数の製薬メーカー様からの受託製造実績があります。
  ※2018年3月時点 受託取引実績9社

【様々な剤形を製造可能】
 ●注射剤、固形剤、半固形剤・ローションの受託製造が可能です。
  <取引実績>
  注射剤 6社、固形剤1社、半固形剤 2社
 ●特に無菌製剤の製造技術には定評があり、受託製造実績が豊富です。
 ●固形剤は素錠、FC錠等の一般的な剤形に加え、服用性を改善する製剤技術
 (GEMTAB、ESコート)を活用した受託製造にも取り組んでいます。
 ●両面アルミ包装、異種錠包装など、特殊な包装形態にも対応可能です。

【製造技術移転サポート】
 ●新薬開発メーカー製造部門として培った新製品立ち上げの経験を生かし、可能性検討
  から商業生産開始までの技術移転・試作・検証を効率的に行うことで、スムーズな
  製造立ち上げをサポートします。

【新規導入設備に対応する将来用スペースを確保】
 ●製剤棟2階注射剤製造エリア内に隣接して将来用スペース(面積1,150㎡)を確保し
  ています。
  ・注射剤製造エリアに独立した生産ラインを敷設可能です。
  ・治験用製剤設備・特殊製剤設備の導入も可能です。
 ●製剤棟の増設拡張に対応可能な敷地レイアウトとなっています。

■受託可能剤形
【注射剤】
ー溶液注射剤(アンプル)ー
●受託可能範囲
 ・製剤から最終製品までの一貫製造、製剤のみ、検査・包装のみ
 ・最終滅菌方式は加熱滅菌、無菌ろ過いずれも可能
●容器
 ・ガラスアンプル(1mL、2mL、3mL、5mL、20mL)

ー凍結乾燥注射剤(バイアル)ー
●受託可能範囲
 ・製剤から最終製品までの一貫製造、製剤のみ、検査・包装のみ
 ・溶液バイアルは検査・包装のみ可能
●容器
 ・ガラスバイアル(2mL、10mL、13mL、17mL、18mL、20mL)

【固形剤】
ー錠剤、散剤、顆粒剤ー
●受託可能範囲
 ・製剤から最終製品までの一貫製造、製剤のみ、検査・包装のみ
 ・カプセル剤は検査・包装のみ可能
 ・一般製剤エリアから区画され独立した製剤・検査・包装エリアを保有
●剤形
 ・素錠、フィルムコート錠、OD錠、糖衣錠、散剤、顆粒剤、
 ・ゲル化コーティング技術活用剤形(GEMTAB、ESコート)

【半固形剤、ローション】
ークリーム剤、軟膏剤、ゲル剤(経口用ゲル剤含む)ー
●受託可能範囲
 ・製剤から最終製品までの一貫製造、製剤のみ
●容器
 ・アルミチューブ(2g、5g、10g、20g)

ーローションー
●受託可能範囲
 ・製剤から最終製品までの一貫製造、製剤のみ
●容器
 ・ポリ容器(10mL、15mL)

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